Мелатонин

Нет в наличии

Мелатонин (CAS 73-31-4, C₁₃H₁₆N₂O₂) — индольный гормон, синтетически получаемый для таблеток, сублингвальных форм и жидких спреев. Белый или светло-жёлтый кристаллический порошок чувствителен к свету и окислению; хранят в затемнённой таре при низкой влажности. Применяют в БАД для коррекции циркадных ритмов, джетлага и поддержки сна. Типичная доза 0,5–5 мг на порцию. Паспорт: чистота, идентификация, тяжёлые металлы, остаточные растворители, микробиология.

Основные применения

  • БАД для сна
  • Сублингвальные таблетки
  • Жидкие спреи

Стандарты и документы

USP; внутренняя спецификация.

Характеристики

CAS
73-31-4
Формула
C₁₃H₁₆N₂O₂
Молярная масса
232,28 г/моль
Класс вещества
Гормон сна
Внешний вид
Белый или светло-жёлтый кристаллический порошок
Растворимость
Слабо растворим в воде; растворим в этаноле
Температура хранения
холодильник для готовых форм
ГОСТ / ТУ
USP

Применение по отраслям

Коррекция сна

В таблетках и капсулах мелатонин принимают за 30–60 минут до сна. Дозу 0,5–3 мг подбирают индивидуально; сублингвальные формы дают более быстрый эффект. Контролируют стабильность при ускоренном старении: свет и кислород ускоряют деградацию. Таблетки прессуют в затемнённом цехе с добавлением 0,1 % BHT или витамина E как антиоксиданта.

Сублингвальные и спреи

Сублингвальные таблетки и спреи с мелатонином растворяют в полости рта для быстрого всасывания. Используют этанольные или водно-пропиленгликолевые основы; контролируют остаточные растворители. Упаковка — затемнённое стекло или алюминиевые пакеты. Сублингвальные формы тестируют на время растворения под языком менее 3 минут.

Практические нюансы

Таблетирование

Мелатонин таблетируют в затемнённом цехе; добавляют антиоксидант и упаковывают в блистер с алюминиевой фольгой. Фотолабильность — упаковка с алюминиевой фольгой обязательна.

Мелатонин и валериана

Мелатонин — гормон; валериана — растительный седатив; механизмы различаются. Доза 0,5–3 мг — стартовая для большинства взрослых формул.

ТР ТС на БАД

Мелатонин разрешён в БАД с ограничением дозы на порцию; маркировка суточной дозы обязательна. Остаточные растворители контролируют при синтетическом сырье по ICH Q3C. Синтетический мелатонин хранят в алюминиевых пакетах с осушителем; производство таблеток ведут при слабом красном освещении. Остаточные растворители контролируют по ICH Q3C для фармацевтического сырья.

Хранение и безопасность

Условия хранения
Затемнённое место +2…+8 °C для сырья; сухость обязательна.
Меры безопасности
Работа при слабом освещении.
Перевозка
Термобоксы при жаре.
Вентиляция
Общая вентиляция.
Температурный режим
+2…+25 °C
Тара
Алюминиевые пакеты или янтарное стекло.

Частые вопросы

Какая доза мелатонина?
Обычно 0,5–3 мг за 30–60 мин до сна; выше 5 мг — только по назначению.
Почему хранить в темноте?
Мелатонин фотолабилен — свет вызывает окисление и потерю активности.
Сублингвальная или обычная таблетка?
Сублингвальная всасывается быстрее; обычная — медленнее, но дольше действует.
Какие тесты при приёмке?
Чистота HPLC, идентификация, тяжёлые металлы, остаточные растворители, микробиология.
Совместим с валерианой?
Да, в комбинированных формулах для сна; контролируют суммарный эффект седативных компонентов.
Как упаковать готовые таблетки?
Блистер в картонной коробке или банка из затемнённого стекла с осушителем.
Какой срок годности сырого мелатонина?
При +2…+8 °C в затемнённой таре обычно 24–36 месяцев; при комнатной температуре активность падает быстрее.
Можно ли комбинировать с GABA?
Да, в формулах для сна; суммарный седативный эффект учитывают в инструкции.