Реальная тара может отличаться от изображённой на фотографии

Сорбитол фарм

Нет в наличии

Сорбитол ДиСи Файн — D-сорбитол (CAS 50-70-4, C6H14O6) с соответствием Ph. Eur. монографии 0435. Белый кристаллический порошок со сладким вкусом; по Ph. Eur. содержание 97,0–102,0 % на высушенное вещество, очень хорошо растворим в воде и практически нерастворим в этаноле. Применяется как наполнитель, связующее и влагоудерживающее вспомогательное вещество в таблетках, капсулах, сиропах и жевательных формах. Сорбитол некариогенный и при растворении даёт охлаждающий эффект. Eur., SDS и прослеживаемостью партии.

Категории: Пищевые добавки и ингредиенты, Фармацевтическое и биохимическое сырьё

Основные применения

Наполнитель и связующее в таблетках и жевательных формах
Подсластитель и влагоудерживающий компонент сиропов
Эксципиент для прямого прессования при специальных сортах

Стандарты и документы

Монография Ph. Eur. 0435 сорбитол; контроль содержания, влаги и распределения частиц.

Характеристики

CAS: 50-70-4
Формула: C6H14O6 (D-сорбитол)
Молярная масса: 182,17 г/моль
Класс вещества: Полиоль, фармацевтический эксципиент
Внешний вид: Белый кристаллический порошок или бесцветные кристаллы
Растворимость: Очень хорошо растворим в воде; практически нерастворим в этаноле 96 %
Температура хранения: +15…+25 °C, сухо

Применение по отраслям

Эксципиент для твёрдых и жидких форм

Сорбитол по Ph. Eur. входит в перечень наполнителей и связующих для таблеток согласно общей фармакопейной статье на таблетки ГФ РФ XV. Его применяют в жевательных таблетках, драже и сиропах благодаря сладкому вкусу без кариесогенного эффекта сахарозы.

Заменитель сахара и влагоудерживающий агент

В пищевых рецептурах сорбитол используют как подсластитель с пониженной калорийностью и компонент, снижающий активность воды в кондитерских изделиях и жевательной резинке. Фармакопейная марка пригодна для продукции, где требуется согласованная спецификация сырья между пищевым и фармацевтическим направлением.

Практические нюансы

Показатели Ph. Eur. 0435

Содержание D-сорбитола: 97,0–102,0 % (высуш.). Внешний вид: белый кристаллический порошок. Растворимость: очень хорошо в воде, практически не в этаноле 96 %. Показан полиморфизм — учитывать при сравнении DSC-профилей.

Сорбитол и маннитол в таблетках

Сорбитол слаще и лучше растворим в воде; маннитол менее гигроскопичен и чаще применяют в жевательных формах с интенсивным охлаждением. Выбор зависит от целевой твердости, вкуса и стоимости сырья.

Таблетирование с сорбитолом

Для прямого прессования предпочтительны сорта с узким распределением частиц и повышенной текучестью. Смесь смачивают минимально; контролируют влажность гранул перед прессованием во избежание прилипания к инструменту.

Хранение и безопасность

Условия хранения: Сухое помещение +15…+25 °C, относительная влажность не выше 65 %.
Меры безопасности: При пылении — респиратор; избегать попадания в глаза.
Перевозка: В мешках/барабанах на паллетах с влагозащитой.
Вентиляция: Местная вытяжка при фасовке порошка.
Температурный режим: +5…+30 °C
Тара: Полиэтиленовые мешки с вкладышем или многослойные барабаны.

Частые вопросы

Чем сорбит отличается от сорбитола?

В фармакопейной номенклатуре «сорбит» и «сорбитол» обозначают D-глюцитол (CAS 50-70-4). В торговых каталогах «сорбит» может означать кристаллический порошок, а «сорбитол 70 %» — жидкий сироп; данная позиция — кристаллический фармакопейный порошок.

Какие показатели в CoA по Ph. Eur.?

Основные: содержание 97,0–102,0 % на высушенное вещество, внешний вид, растворимость, лимиты на сульфатную золу, тяжёлые металлы и связанные сахара. Для таблетирования дополнительно запрашивают распределение частиц по размерам.

Подходит ли для жевательных таблеток?

Да, сорбитол входит в перечень вспомогательных веществ для жевательных таблеток по ГФ РФ. Он обеспечивает сладость, мягкую текстуру и охлаждающий эффект при жевании без образования кариеса.

Можно ли заменить маннитол на сорбитол?

Оба полиоля — наполнители, но отличаются растворимостью, гигроскопичностью и сладостью. Замена требует пересмотра технологии таблетирования и стабильности формы; проводят сравнительные испытания твердости и растворения.

Как хранить открытую упаковку?

Перенести остаток в герметичный контейнер, подписать дату вскрытия, хранить в сухом месте. При слипании или изменении цвета партию бракуют.

Есть ли ограничения по суточной дозе?

При пероральном приёме больших количеств сорбитол может оказывать осмотическое слабительное действие. В лекарственных формах дозу рассчитывают исходя из максимально допустимого количества полиолов в сутки по нормам регуляторов.