Реальная тара может отличаться от изображённой на фотографии

Сахароза фармацевтическая

Name: Сахароза фармацевтическая
SKU: CAS-57-50-1

Нет в наличии

Сахароза фармацевтическая (CAS 57-50-1, C₁₂H₂₂O₁₁) фармацевтический класс USP/EP от DHANRAJ SUGARS предназначена для регламентированного фармпроизводства: сиропы, таблетки, порошки и нутрацевтические смеси. Фармацевтический класс подразумевает усиленный контроль чистоты, микробиологии и физико-химических параметров на GMP-площадке. Каждая партия сопровождается CoA с подтверждением соответствия монографиям; материал гигроскопичен и требует сухого хранения. Перед допуском в цех сверяют спецификацию, номер партии и результаты входного контроля.

Категории: Пищевые добавки и ингредиенты, Фармацевтическое и биохимическое сырьё

Основные применения

Фармэксципиент в GMP-производстве лекарственных форм
Подсластитель и носитель в детских и педиатрических препаратах

Стандарты и документы

USP/EP фармацевтический класс, сертификация GMP производителя.

Характеристики

CAS: 57-50-1
Формула: C₁₂H₂₂O₁₁
Молярная масса: 342,30 г/моль
Класс вещества: фармацевтический эксципиент
Внешний вид: Белые кристаллы или порошок
Растворимость: Очень растворим в воде
Плотность: 1,59 г/см³
Температура хранения: +15…+25 °C
ГОСТ / ТУ: USP/EP фармкласс

Применение по отраслям

GMP-эксципиент

Фармацевтический класс сахароза применяется в рецептурах, где требуется документированное соответствие фармакопее и прослеживаемость от сырья до готовой формы — сиропы, суспензии, таблетки, порошки ORS.

БАД и функциональное питание

Используется как носитель витаминов и минералов в саше и таблетках жевательного типа с чистым вкусом.

Практические нюансы

Ключевые лимиты USP/EP

Удельное вращение +66,3…+67,0°; потеря при высушивании ≤0,1 %; сульфит ≤0,001 %; проводимость ≤35 мкСм/см; цветность ≤45; прозрачный раствор.

Фармацевтический класс в досье 3.2.P.4

При регистрации ЛС эксципиент описывают в разделе вспомогательных веществ: спецификация, методики анализа, обоснование лимитов. Соответствие фармакопее сокращает объём аналитической разработки.

Совместимость в сиропах

Сахароза совместима с большинством консервантов и буферов оральных форм; при высокой концентрации снижает активность воды и стабилизирует суспензии.

Частые вопросы

Чем фармацевтический класс отличается от пищевой сахарозы?

Фармацевтический класс контролируется по монографиям USP/EP с лимитами на примеси, микробиологию и физико-химические показатели, производится на GMP-площадке с полной прослеживаемостью партии.

Подходит ли для детских лекарств?

Да, сахароза — традиционный подсластитель в педиатрических сиропах при отсутствии противопоказаний в инструкции к препарату.

Какие показатели обязательны в CoA?

Идентичность, оптическое вращение, потеря при высушивании, прозрачность и цветность раствора, проводимость, тесты на декстрины и восстанавливающие сахара.

Нужен ли отдельный парентеральный сорт?

Для инъекционных форм требуется сахароза с дополнительными тестами (эндотоксины, парентеральная чистота) — стандартный фармацевтический класс для сиропов не всегда достаточен.

Как хранить открытую партию в цехе?

Перелить в сухой контейнер GMP, маркировать номер партии, ограничить время открытого хранения и контролировать влажность помещения.

Совместима ли с лактозой в одной таблетке?

Да, сахароза и лактоза часто комбинируются как разбавители; проверяйте суммарную гигроскопичность и срок годности смеси.

Как оформить входной контроль фармсахарозы в GMP-цехе?

Проверяют целостность упаковки, соответствие CoA утверждённой спецификации, идентичность по ИК или хроматографии при спорных случаях, микробиологию по внутренней программе и влажность при подозрении на нарушение хранения. Результаты заносят в журнал входного контроля с привязкой к номеру партии поставщика.