Микрокристаллическая целлюлоза ФР-Селл 101, CAS 9004-34-6

Реальная тара может отличаться от изображённой на фотографии

Микрокристаллическая целлюлоза ФР-Селл 101

Нет в наличии

Микрокристаллическая целлюлоза ФР-Селл 101 — фармацевтическая марка ФР Хем с CAS 9004-34-6 для влажной грануляции и классического таблетирования. Белый порошок с насыпной плотностью 0,25–0,34 г/мл и влажностью не более 7 % получают обработкой α-целлюлозы минеральными кислотами. Гранулометрия: не более 1 % на сите 60 mesh и не более 30 % на 200 mesh. Служит связующим и наполнителем с очень высокой сжимаемостью; после грануляции смесь хорошо прессуется. Степень полимеризации не более 350; соответствие монографиям USP, BP, EP, IP, JP.

Категории: ,

Основные применения

  • Влажная грануляция и классическое таблетирование
  • Связующее и наполнитель в таблетках и капсулах
  • Фармацевтические и БАД рецептуры с высокой компактностью

Стандарты и документы

USP/BP/EP/IP/JP; DP ≤350; LOD ≤7 %; остаток на прокаливание ≤0,1 %.

Характеристики

CAS
9004-34-6
Формула
(C₆H₁₀O₅)ₙ
Молярная масса
полимер (DP < 400)
Класс вещества
Микрокристаллическая целлюлоза, фарм. эксципиент
Внешний вид
Белый или почти белый без запаха порошок
Растворимость
Нерастворима в воде; диспергируется
Плотность
0,25–0,34 г/мл (насыпная)
Температура хранения
+15…+25 °C, сухо

Применение по отраслям

Влажная грануляция таблеток

ФР-Селл 101 — тонкодисперсная марка с очень высокой сжимаемостью, оптимальная для влажной грануляции: порошок хорошо смачивается, образует гранулы и обеспечивает прочные таблетки после прессования. Насыпная плотность 0,25–0,34 г/мл и гранулометрия ≤1 % на 60 mesh / ≤30 % на 200 mesh соответствуют типовым требованиям к связующему.

Наполнитель и антислеживающий агент

МКЦ применяют как наполнитель, носитель и антикомпактный агент в таблетках БАД и пищевых добавках. Не калорийна, химически инертна, совместима с витаминами и минералами.

Практические нюансы

ФР-Селл 101 vs 102 vs 301

101: BD 0,25–0,34; ≤1 %/60 mesh, ≤30 %/200 mesh; влажная грануляция. 102: BD 0,26–0,34; ≥45 %/200 mesh; прямое прессование. 301: BD 0,34–0,43; как 101, но выше плотность.

Влажная грануляция с ФР-Селл 101

Смешивают API и 101; добавляют вяжущий раствор (ПВП/НП); гранулируют; сушат до LOD ≤7 %; добавляют смазку; прессуют. 101 обеспечивает высокую прочность таблетки при умеренном усилии. Скорость подачи вяжущего и время сушки подбирают по вязкости грануляционной массы — пересушка снижает сжимаемость.

Контроль гранулометрии при приёмке

При входном контроле проверяют остаток на ситах 60 и 200 mesh, LOD и проводимость 1 %-ной дисперсии. Отклонение гранулометрии влияет на смачивание при влажной грануляции: избыток мелкой фракции ускоряет капиллярный подъём вяжущего, недостаток — даёт слабые гранулы. CoA ФР Хем фиксирует BD, pH 5,0–7,5 и потери при прокаливании ≤0,1 %.

Хранение и безопасность

Условия хранения
Сухое прохладное помещение, плотно закрытые мешки.
Меры безопасности
Минимизировать вдыхание пыли; респиратор при взвешивании.
Перевозка
Без ограничений.
Вентиляция
Вытяжка при работе с порошком.
Температурный режим
+10…+30 °C
Тара
Двойной PE + бумажный мешок 25 кг.

Частые вопросы

Чем ФР-Селл 101 отличается от 102?
101 — тонкая фракция (≤1 % на 60 mesh, ≤30 % на 200 mesh) для влажной грануляции с высокой сжимаемостью. 102 — крупнее (≥45 % на 200 mesh) для прямого прессования с лучшей текучестью.
Какая насыпная плотность и влажность?
Насыпная плотность 0,25–0,34 г/мл; потеря при сушке (LOD) не более 7,0 %.
Соответствует ли фармакопеям?
ФР Хем заявляет соответствие USP, BP, EP, IP, JP; доступен DMF для всех марок MCC.
Какая степень полимеризации?
Не более 350 по фармакопейным тестам (идентификации C) — показатель частичной деполимеризации α-целлюлозы.
Для каких процессов оптимальна?
Влажная грануляция, роторная таблетирование и классическое прессование после грануляции — не для прямого прессования высокоскоростных линий.
Как хранить МКЦ?
В сухом месте при комнатной температуре в плотно закрытой упаковке; защита от влаги и прямого солнца.

Связанные материалы

  • ФР-Селл 102 — Марка для прямого прессования
  • ФР-Селл 301 — Марка повышенной плотности на базе 101

Аналоги

  • Авицел PH-101
  • Фармасел 101

Используют вместе с

Источники

Смотрите также в: Пищевые добавки и ингредиенты Фармацевтическое и биохимическое сырьё

Похожие