Маннитол, CAS 69-65-8

Реальная тара может отличаться от изображённой на фотографии

Маннитол

Нет в наличии

Маннитол (CAS 69-65-8, C6H14O6, молярная масса 182,17 г/моль) — белый кристаллический сахарный спирт со сладким вкусом, также известный как D-маннит. Фармакопейный материал по USP/Ph. Eur./BP/IP рассчитан на твёрдые лекарственные формы, лиофилизацию белков и вакцин, а также на осмотические растворы. По справочным данным температура плавления около 166–170 °C, плотность порядка 1,49–1,52 г/см³; в воде растворим хорошо (сотни г/л при нагревании), в этаноле — слабо. Маннитол слабо гигроскопичен по сравнению с сорбитом, кристаллизуется при сублимационной сушке и задаёт механическую прочность лиофилизата; пищевой код E421 отражает родственные технологические функции наполнителя и антислёживателя.

Категории: ,

Основные применения

  • Наполнитель и разбавитель в таблетках и капсулах
  • Лиопротектор и наполнитель при сублимационной сушке
  • Осмотический диуретик и регулятор осмоляльности инфузий

Стандарты и документы

CAS 69-65-8; монографии USP, Ph. Eur., BP, IP; пищевой код E421

Характеристики

CAS
69-65-8
Формула
C6H14O6
Молярная масса
182,17
Класс вещества
сахарный спирт (полиол), фармацевтический эксципиент
Внешний вид
белый кристаллический порошок без запаха
Растворимость
хорошо растворим в воде; слабо — в этаноле; практически нерастворим в эфире
Плотность
около 1,52 г/см³
Температура хранения
+15…+25 °C, сухое место
ГОСТ / ТУ
USP / Ph. Eur. / BP / IP

Применение по отраслям

Эксципиент твёрдых и лиофилизированных форм

В таблетках маннитол служит наполнителем с хорошей прессуемостью и приятным вкусом; в лиофилизатах кристаллическая фаза удерживает структуру «кейка» и позволяет вести первичную сушку при более высокой температуре. Известны полиморфы α, β, δ и метастабильный гемигидрат: для стабильности белка важно полностью закристаллизовать маннитол в процессе цикла и избежать последующего выделения воды из гемигидрата.

Осмотический диурез и снижение внутричерепного давления

Инфузионный маннитол повышает осмоляльность плазмы, перетягивает воду из тканей в сосудистое русло и усиливает диурез без существенной потери калия. Применяют при отёке мозга и для снижения внутриглазного давления по утверждённым схемам.

Подсластитель и антислёживатель E421

Как E421 маннитол используют в жевательной резинке, диабетических кондитерских изделиях и порошковых смесях: он примерно вдвое менее сладок сахарозы, мало гигроскопичен и препятствует комкованию. Для пищевых применений сверяют спецификацию с требованиями к добавке, а не только с фарммонографией.

Практические нюансы

Ключевые параметры

CAS 69-65-8; C6H14O6; M 182,17; т. пл. 166–170 °C; плотность ~1,52 г/см³; фарм. USP/Ph. Eur./BP/IP; E421.

Полиморфизм в лиофилизате

β-форма наиболее стабильна при комнатной температуре; гемигидрат при хранении может отдать воду в аморфную фазу с риском для белка.

Нюанс для инъекционных форм

Для парентеральных применений контролируют эндотоксины и микробиологию строже, чем для таблеточного наполнителя; это должно быть отражено в CoA.

Хранение и безопасность

Условия хранения
Сухое прохладное место, герметичная тара, защита от влаги и посторонних запахов
Меры безопасности
Избегать пыли; при работе с порошком — защита глаз и органов дыхания по оценке риска
Перевозка
Стандартная перевозка химического/фармацевтического сырья без номера ООН в типовых SDS
Вентиляция
Общая вентиляция; местная вытяжка при пылении
Температурный режим
+15…+25 °C
Тара
Плотно закрываемые мешки с вкладышем или банки из пищевого/фармпластика

Частые вопросы

Какой CAS у маннитола?
CAS 69-65-8, формула C6H14O6, молярная масса 182,17 г/моль. Это D-маннит, сахарный спирт.
Чем фармманнитол отличается от пищевого E421?
Фармпартии нормируют идентификацию, чистоту, микробиологию и эндотоксины для инъекционных применений. Пищевой E421 ориентирован на технологические функции в продуктах питания.
Почему маннитол любят в лиофилизации?
Он склонен кристаллизоваться при замораживании, образуя прочный «кейс» и позволяя ускорить сублимацию. Нужен контроль полиморфов и гемигидрата.
Какова температура плавления?
Обычно 166–170 °C для кристаллического D-маннитола; точное значение зависит от полиморфа и чистоты.
Растворим ли маннитол в этаноле?
В воде растворяется хорошо, в этаноле — слабо, в эфире практически нерастворим.
Можно ли заменить сорбит маннитолом один к одному?
Не всегда: маннитол менее гигроскопичен и иначе кристаллизуется. Рецептуру и цикл сушки пересматривают.

Источники

Смотрите также в: Пищевые добавки и ингредиенты Фармацевтическое и биохимическое сырьё

Похожие