Магний стеарат фармацевтический

Нет в наличии

Магний стеарат высшей чистоты Ph Европейской фармакопеи BP — фарма вспомогательного вещества CAS 557-04-0, соль магния и стеариновой/пальмитиновой кислот. Ph. Европейской фармакопеи./BP: Mg 4,0–5,0 % на сухое, стеариновой+пальмитиновой ≥90 %, стеариновой ≥40 % GC. Гидрофобный смазка таблетирования — 0,25–1,0 % в гранулате. Белый порошок. E470b в пище. Фармацевтическая марка высшей чистоты: содержание магния 4,0–5,0 % на высушенное вещество, не менее 40 % стеариновой кислоты в фракции жирных кислот. Стеарат магния высшей чистоты дозируют 0,5 % для таблеток с действующим веществом.

Основные применения

  • смазка таблеток
  • E470b антиcлеживатель
  • косметического пудры

Стандарты и документы

Ph. Европейской фармакопеи., BP.

Характеристики

CAS
557-04-0
Формула
Mg(C18H35O2)2
Молярная масса
591,24 г/моль
Класс вещества
магний стеарат Ph Европейской фармакопеи
Внешний вид
белый порошок
Растворимость
п нерастворим в воде
Плотность
1,07 г/см³
Температура хранения
+15…+25 °C

Применение по отраслям

Смазка

0,25–1,0 % — снижение трения прессования. Последняя стадия смешения. Перед вводом в рецептуру проводят входной контроль по паспорту качества: активность, pH, цвет и микропримеси сверяют с внутренней спецификацией предприятия. Стеарат магния высшей чистоты дозируют 0,5 % для таблеток с действующим веществом.

E470b

0,5–1 % антиcлеживатель порошков. Перед вводом в рецептуру проводят входной контроль по паспорту качества: активность, pH, цвет и микропримеси сверяют с внутренней спецификацией предприятия. Стеарат магния высшей чистоты дозируют 0,5 % для таблеток с действующим веществом.

Практические нюансы

Показатели по Европейской фармакопее

Магний 4,0–5,0 % на высушенное вещество. Сумма стеариновой и пальмитиновой кислот ≥90 %. Стеариновая кислота ≥40 % по ГХ. Остаточная влага и тяжёлые металлы — по монографии.

Дозирование смазки

Для таблеток 0,25–1,0 %, для капсул 0,1–0,5 %. Выше 1 % растёт риск замедления распада и снижения прочности таблетки.

Порядок ввода в смеситель

Стеарат вводят последним коротким перемешиванием, чтобы не пересмазить поверхность гранул. Перемешивание более 3–5 минут ухудшает текучесть.

Хранение и безопасность

Условия хранения
+15…+25 °C.
Меры безопасности
Респиратор.
Перевозка
Не опасный.
Вентиляция
Вентиляция.
Температурный режим
+15…+25 °C
Тара
ПЭ.

Частые вопросы

Какова типовая доза магния стеарата в таблетке?
Обычно 0,25–1,0 % массы таблетки. Превышение 1 % может замедлить распад и снизить твёрдость, поэтому дозу подбирают минимально достаточную для отделения от пуансона.
Чем отличается фармацевтическая марка от технической?
Фармацевтическая марка контролируется по монографии Европейской фармакопеи: содержание магния, профиль стеариновой и пальмитиновой кислот, тяжёлые металлы и микробиологию. Техническая может иметь более широкие допуски.
Почему смазку добавляют в конце смешения?
Ранний ввод ухудшает смачиваемость гранул и замедляет распад таблетки. Типовой порядок — финальное смешение 1–3 минуты перед прессованием.
Зарегистрирован ли стеарат магния как пищевая добавка?
Да, как E470b — антислеживающий агент и разделитель в специях, жевательной резинке и БАД при соблюдении норм дозирования.
Как хранить стеарат магния на складе?
В сухом прохладном помещении в герметичной упаковке. Гигроскопичность низкая, но влага ухудшает текучесть порошка.
Влияет ли стеарат на растворение действующего вещества?
Гидрофобная плёнка на гранулах может замедлить смачивание и растворение активного компонента. Для быстро растворимых форм дозу снижают или выбирают альтернативную смазку.
Какие показатели указаны в паспорте фармацевтической марки?
Магний 4,0–5,0 % на высушенное вещество; сумма стеариновой и пальмитиновой кислот не менее 90 %; стеариновая кислота не менее 40 % по ГХ.