Кроскармеллоза натрия, CAS 9004-32-4, порошок

Реальная тара может отличаться от изображённой на фотографии

Кроскармеллоза натрия порошок

Нет в наличии

Сшитая кроскармеллоза натрия — внутренне сшитый полимер на основе карбоксиметилцеллюлозы (CAS 9004-32-4 для исходного полимера), белый порошок без запаха с насыпной плотностью около 400 кг/м³. В отличие от растворимой натриевой КМЦ, сшитый полимер практически нерастворим в воде, но быстро поглощает влагу и набухает — это обеспечивает разрушение таблетки при контакте с желудочным соком. Применяют как супердисинтегрант при прямом прессовании, сухой и влажной грануляции в дозе 1–3% (до 5% для трудноразрушаемых формул). Растворимость в воде 1–10% относится к диспергированию частиц, а не к образованию вязкого раствора. Перед вводом в рецептуру сверяют влажность, насыпную плотность и совместимость с наполнителем.

Категории: Пищевые добавки и ингредиенты, Фармацевтическое и биохимическое сырьё

Основные применения

Супердисинтегрант для таблеток немедленного высвобождения
Компонент быстрорастворимых и жевательных таблеток
Вспомогательное вещество при влажной грануляции (внутри- и внегранулярно)

Стандарты и документы

Кроскармеллоза натрия; насыпная плотность 0,40–0,60 г/см³; доза 1–3% при прямом прессовании

Характеристики

CAS: 9004-32-4
Формула: сшитая натриевая карбоксиметилцеллюлоза
Молярная масса: полимер
Класс вещества: кроскармеллоза натрия, супердисинтегрант
Внешний вид: белый порошок без запаха, свободно сыпучий
Растворимость: практически нерастворима в воде; диспергируется и набухает
Плотность: насыпная плотность 0,40–0,60 г/см³ (около 400 кг/м³)
Температура хранения: прохладное сухое помещение, герметичная тара
Класс опасности: малоопасное при фармацевтическом применении

Применение по отраслям

Дисинтегрант при прямом прессовании

Сшитую кроскармеллозу вводят в смесь активного вещества и наполнителя в концентрации 1–3% перед таблетированием без грануляции. Оптимальная доза для многих рецептур — 2%: обеспечивает короткое время распада без ухудшения прочности и истираемости. Механизм — капиллярное всасывание воды и быстрое набухание волокнистых частиц. Для гидрохлоротиазида при 2% время распада соответствует требованиям фармакопеи при сохранении твёрдости таблетки.

Разрушение жевательных и диспергируемых форм

В жевательных таблетках и формах, диспергируемых во рту, кроскармеллоза обеспечивает быстрое разрушение матрицы при контакте со слюной. Рекомендуемый диапазон — 1–3% при прямом прессовании, 2–4% при влажной грануляции. При влажной грануляции вводят часть дисинтегранта внутригранулярно и часть — внегранулярно для максимального эффекта набухания.

Универсальность технологических процессов

Сшитую кроскармеллозу применяют при сухой грануляции, вальцовке, грануляции в кипящем слое и непрерывном производстве. Полимер совместим с микрокристаллической целлюлозой, маннитолом и сорбитолом. При роликовом уплотнении с 3% дисинтегранта достигают приемлемого времени распада без потери разрушаемости гранул.

Практические нюансы

Сшитая кроскармеллоза и натрийкрахмал гликолят

Сшитая кроскармеллоза эффективна при 1–2% и менее чувствительна к влажности. Крахмальный гликолят требует 2–8% и хуже работает с высокорастворимыми наполнителями. Выбор зависит от наполнителя и требуемого времени распада.

Дозировка и наполнитель

Таблетки на маннитоле и лактозе с 2% дисинтегранта распадаются за 18–45 с. С преимущественно растворимым наполнителем время распада удлиняется — дозу повышают до 3–5%.

Влажная грануляция

При влажной грануляции 50% дисинтегранта вводят в гранулы, 50% — в финальную смесь. Это сохраняет волокнистую структуру и максимизирует набухание при контакте с водой.

Хранение и безопасность

Условия хранения: Сухой склад 15–25 °C, относительная влажность до 60%
Меры безопасности: Респиратор при работе с пылью; избегать вдыхания аэрозоля
Перевозка: Автотранспорт в оригинальной упаковке
Вентиляция: Общеобменная вентиляция в зоне взвешивания
Температурный режим: Без охлаждения; избегать нагрева выше 40 °C
Тара: Двойные полиэтиленовые вкладыши в бумажных мешках или HDPE-контейнеры

Частые вопросы

Чем сшитая кроскармеллоза отличается от обычной натриевой КМЦ?

Сшитая кроскармеллоза нерастворима, но набухает и разрывает таблетку. Обычная натриевая КМЦ растворяется и загущает раствор — это загуститель, а не дисинтегрант.

Какая доза сшитой кроскармеллозы при прямом прессовании?

Стандартный диапазон — 1–3% от массы таблетки. Для многих рецептур оптимум — 2%. При влажной грануляции — 2–4%, часть вводят внутригранулярно, часть — внегранулярно.

Почему указана насыпная плотность 400 кг/м³?

Это соответствует типичному диапазону кроскармеллозы 0,40–0,60 г/см³. Насыпная плотность влияет на объём дозирования в дозаторах и на однородность смешивания с наполнителем.

Как сшитая кроскармеллоза работает в быстрорастворимых таблетках?

Волокнистая структура обеспечивает капиллярное всасывание слюны; набухание разрушает матрицу за секунды. При твёрдости таблетки 50–100 Н доза 2–3% даёт распад менее 30 с.

Можно ли использовать порошок в капсулах?

Да, кроскармеллозу вводят в наполнитель капсул для ускорения разрушения оболочки и высвобождения активного вещества. Доза аналогична таблеткам — 1–3%.

Влияет ли влажность склада на сшитую кроскармеллозу?

При повышенной влажности таблетки с дисинтегрантом становятся чувствительнее к поглощению влаги. Порошок хранят в герметичной таре; потеря сухости при взвешивании минимизируется.

Совместима ли сшитая кроскармеллоза с микрокристаллической целлюлозой?

Да, сочетание МКЦ как наполнителя и 2–3% дисинтегранта — типовая рецептура прямого прессования. МКЦ даёт сыпучесть и прочность, дисинтегрант — быстрый распад.