Реальная тара может отличаться от изображённой на фотографии

Повидон К25

Name: Повидон К25
SKU: CAS-9003-39-8

Нет в наличии

Марка относится к среднемолекулярным грейдам повидона: вязкость 10% водного раствора при 20 °C обычно находится в диапазоне 3,5–5,5 мПа·с, что обеспечивает баланс между адгезией и технологичностью при влажной грануляции. В фармацевтике материал используется как связующее для таблеток и гранул, пленкообразующий агент, солюбилизатор и стабилизатор суспензий; при пероральном применении практически не абсорбируется системно. Для производства запрашивают grade по USP/NF, EP или JP с контролем K-значения, влажности и нитритов при работе с чувствительными API.

Категории: Пищевые добавки и ингредиенты, Сырьё для косметики и бытовой химии, Фармацевтическое и биохимическое сырьё

Основные применения

Связующее при влажной грануляции и прямом прессовании таблеток и капсул
Солюбилизатор и стабилизатор в жидких и мягких лекарственных формах
Пленкообразующий компонент в офтальмологических и топических составах

Стандарты и документы

Соответствие USP/NF, EP, JP; контроль K-значения 22–28; для нитрозамин-стратегий — поставки с пониженным содержанием нитритов.

Характеристики

CAS: 9003-39-8
Формула: (C6H9NO)n
Молярная масса: средняя М ~2,5×10⁴ (K25)
Класс вещества: поливинилпирролидон, фармацевтический полимерный вспомогательный материал
Внешний вид: белый или слегка желтоватый порошок
Растворимость: растворяется в воде, этаноле, аминах; не растворяется в ацетоне и эфире
Температура хранения: 15–25 °C, сухое место
Класс опасности: не классифицируется как опасный груз при стандартной поставке
ГОСТ / ТУ: USP/NF, EP, JP

Применение по отраслям

Таблетирование и грануляция

Повидон K25 — одна из стандартных марок связующего для влажной грануляции: концентрация в рецептуре обычно 0,5–7% мас., при этом полимер обеспечивает прочность таблеток без резкого замедления диспергирования. Низкая вязкость раствора по сравнению с K30 и K90 упрощает распыление в грануляторе и снижает энергозатраты на перемешивание. Дополнительно применяется как солюбилизатор в дисперсиях, стабилизатор ферментов и компонент сплошных дисперсий для повышения биодоступности малорастворимых API.

Пленки и дисперсии

В косметических эмульсиях, зубных пастах и шампунах повидон работает как пленкообразующий и диспергирующий компонент, улучшающий смачивание и стабильность суспензий. В зубных отбеливающих гелях и лаках для волос исторически применялся как компонент пленкообразующих систем. Пищевая добавка E1201 (повидон) разрешена как стабилизатор в отдельных категориях продуктов.

Практические нюансы

K25 против K30 при влажной грануляции

K25 обеспечивает адгезию при концентрации 4–7% с вязкостью 10% раствора 3,5–5,5 мПа·с; K30 при 2–5% даёт вязкость 5,5–8,5 мПа·с и чуть выше прочность таблетки. K25 выбирают, когда важна лёгкая перекачка раствора и быстрое распыление; K30 — при необходимости максимальной адгезии при умеренной концентрации.

Концентрация связующего и измельчаемость

При содержании повидона K25 ниже 0,5% мас. таблетки часто не проходят тест на измельчаемость; выше 7% возможно замедление диспергирования и рост вязкости гранул. Оптимальная точка определяется на пресс-стенде с учётом жёсткости API и наличия наполнителей.

Нитриты в повидоне и нитрозамины

Для препаратов с API, чувствительными к образованию нитрозаминов, поставщики предлагают грейды с нитритами ≤100 ppm и указанием результата в CoA. При выборе сырья технолог сверяет спецификацию связующего с оценкой риска по ICH M7.

Хранение и безопасность

Условия хранения: Сухий склад 15–25 °C, защита от прямого солнца и источников влаги.
Меры безопасности: При работе с порошком — стандартная промышленная вентиляция; при попадании в глаза промыть водой.
Перевозка: Негорючий полимер; перевозка по общим правилам для химических сырьёв без специального класса опасности.
Вентиляция: Локальная вытяжка при интенсивном пылении при загрузке мешков.
Температурный режим: Стабилен при температуре склада −10…+40 °C; оптимально 15–25 °C.
Тара: Первичная упаковка — полиэтиленовый вкладыш в фибровом барабане или мешке; после вскрытия — повторная герметизация.

Частые вопросы

Чем повидон K25 отличается от K30 и K90?

K-значение отражает среднюю молекулярную массу и вязкость раствора: K25 даёт более низкую вязкость и используется как связующее при 2–7% мас., K30 — чуть выше адгезия при схожих концентрациях, K90 — для высоковязких систем и замедленного высвобождения. Для влажной грануляции K25 и K30 выбирают по балансу прочности таблетки и технологичности раствора.

Какой процент повидона K25 добавлять в таблетку?

Типичный диапазон для связующего при влажной грануляции — 0,5–7% мас. в зависимости от API и схемы прессования. Начальная оценка для парацетамола и аналогичных форм — 2–5%; точная доза определяется по тестам прочности, измельчаемость и времени диспергирования на пилотной серии.

Нужен ли grade USP для таблеток?

Для лекарственных форм запрашивают фармацевтический grade с соответствием USP/NF, EP или JP и указанием K-значения в CoA. Технический повидон без фармакопейной спецификации не подходит для регистрируемых препаратов.

Поглощает ли повидон K25 влагу при хранении?

Да, сухий порошок гигроскопичен и может абсорбировать значительную долю атмосферной влаги. После вскрытия тары рекомендуется быстрое использование или перелив в герметичный контейнер; на входном контроле проверяют влажность партии.

Можно ли использовать повидон K25 в инъекционных формах?

Для инъекционных и офтальмологических применений существуют отдельные высокочистые грейды повидона с расширенным протоколом анализа. Стандартный K25 для таблетирования не заменяет инъекционный grade без подтверждения спецификации поставщика.

Как контролировать качество партии повидона K25?

Входной контроль включает внешний вид, влажность, K-значение или вязкость 10% раствора, остаток после прокаливания и идентификацию по ИК-спектру или сравнению с эталоном. Для нитрозамин-стратегий дополнительно запрашивают содержание нитритов в CoA.