Реальная тара может отличаться от изображённой на фотографии

Магния стеарат, фарм.

Нет в наличии

Магния стеарат фармацевтического качества (CAS 557-04-0) — белый мелкодисперсный порошок, представляющий смесь магниевых солей стеариновой и пальмитиновой кислот растительного или животного происхождения. Монографии EP 0229, BP и USP-NF задают содержание магния 4,0–5,5 % и не менее 40 % стеариновой кислоты в жирнокислотной фракции. В таблетировании материал вводят как смазку в диапазоне 0,25–5,0 % по массе: снижается трение порошка о пуансон, уменьшается прилипание к инструменту и стабилизируется масса таблетки. Практически нерастворим в воде; гигроскопичность низкая при хранении в герметичной таре. Партия сопровождается COA с лимитами тяжёлых металлов и пероксида водорода.

Категория: Фармацевтическое и биохимическое сырьё

Основные применения

Смазка при прямом прессовании и наполнении твердых капсул
Антиадгезив для порошков и гранул с плохой текучестью
Компонент сухих смесей для жевательных и диспергируемых таблеток

Стандарты и документы

EP 0229, BP, USP-NF; CAS 557-04-0

Характеристики

CAS: 557-04-0
Формула: Mg(C18H35O2)2 (смесь стеарата и пальмитата)
Молярная масса: 591,27 г/моль (дистеарат)
Класс вещества: Смазка и антиадгезив для твердых лекарственных форм
Внешний вид: Белый или слегка кремовый мелкий порошок, на ощупь скользкий
Растворимость: Практически нерастворим в воде; растворим в органических растворителях
Температура хранения: 15–25 °C
Класс опасности: Не классифицируется как опасный груз при транспортировке в упаковке производителя
ГОСТ / ТУ: EP 0229; USP-NF; BP

Применение по отраслям

Смазка при таблетировании

Стеарат магния добавляют на финальном этапе смешения перед прессованием таблеток или наполнением капсул. Дозировка обычно 0,25–5,0 % по массе; точное значение подбирают по текучести смеси, типу пресса и требованиям к растворению активного вещества. Материал формирует тонкий гидрофобный слой на частицах, что снижает силу трения и облегчает выбивание таблетки.

Производство капсул и гранул

В твердых капсулах и гранулированных смесях стеарат магния работает как скользящая добавка, улучшающая заполнение капсульных машин и равномерность потока в дозирующих бункерах. Его также используют при сухом покрытии частиц для модификации поверхности.

Практические нюансы

Ключевые параметры EP 0229

Магний (на высушенное вещество): 4,0–5,0 % по EP 7.0 или 4,0–5,5 % по USP-NF. Стеариновая кислота в жирнокислотной фракции: не менее 40 %. Сумма стеариновой и пальмитиновой кислот: не менее 90 %. Функциональные характеристики монографии рекомендуют контролировать удельную поверхность и распределение частиц для воспроизводимой смазки.

Дозировка и время смешения

Типичный диапазон 0,25–1,0 % для большинства рецептур; до 5 % — только при обоснованной необходимости. Смешение 2–5 минут на низкоскоростном смесителе; увеличение времени повышает гидрофобность смеси и риск замедленного растворения.

Удельная поверхность партии

Партии с большой удельной поверхностью сильнее смазывают при той же массовой дозе. Технолог сопоставляет COA по BET или гранулометрии с историей прессования, чтобы не ввести избыточную смазку в смесь.

Хранение и безопасность

Условия хранения: Сухое проветриваемое помещение 15–25 °C, относительная влажность до 60 %
Меры безопасности: Использовать респиратор при пылении; избегать образования взвеси в закрытых помещениях
Перевозка: Транспортировка в закрытых мешках или барабанах без прямого контакта с водой
Вентиляция: Локальная вытяжка при пересыпании порошка
Температурный режим: 15–25 °C; кратковременно до 40 °C без потери свойств
Тара: Плотно закрытые полиэтиленовые мешки с вкладышем или фибровые барабаны

Частые вопросы

Какова роль магния стеарата в таблетках?

Материал работает как смазка: снижает трение гранул и порошка о стенки пуансона и матрицу, облегчает выбивание таблетки и уменьшает прилипание к металлу. Обычно вводят 0,25–5,0 % по массе в зависимости от рецептуры и типа пресса.

Какие монографии задают требования к фармацевтическому стеарату магния?

Для регистрируемых форм ориентируются на EP 0229, BP и USP-NF: содержание магния 4,0–5,5 %, в жирнокислотной фракции не менее 40 % стеариновой кислоты и суммарно не менее 90 % стеариновой и пальмитиновой кислот.

Почему стеарат магния почти не растворяется в воде?

Это соль длинноцепочечных жирных кислот с гидрофобным хвостом; в воде практически нерастворим, зато хорошо смазывает частицы. Именно низкая растворимость даёт смазывающий эффект, но может замедлять высвобождение АФВ при избытке.

Как контролировать время смешения со стеаратом магния?

Стеарат добавляют на финальном этапе смешения, часто 2–5 минут. Перемешивание сверх нормы увеличивает гидрофобный слой на частицах, ухудшает смачиваемость и может снизить прочность и растворение таблетки.

Какие примеси контролируют в фармацевтической партии?

Паспорт качества фиксирует тяжёлые металлы (свинец, кадмий, никель), пероксид водорода, потери при сушке, кислотное число и распределение частиц по размеру — параметры, прямо связанные с безопасностью и повторяемостью таблетирования.

Можно ли заменить стеарат магния другой смазкой?

Иногда применяют стеариновую кислоту, фумарат натрия или гидрогенизированное растительное масло, но стеарат магния остаётся стандартом из‑за эффективности в малых дозах. Замена требует повторной валидации процесса и профиля растворения.

Как хранить стеарат магния на складе производителя?

Держат в плотно закрытых мешках или барабанах при 15–25 °C, вдали от влаги и пыли. Материал слабо гигроскопичен, но набор влаги ухудшает текучесть порошка.

Нужен ли COA на каждую партию?

Да: для GMP-производства каждая поставка сопровождается паспортом качества с результатами идентификации, содержания магния, профиля жирных кислот и лимитов примесей по действующим монографиям.