Полисорбат 80, CAS 9005-65-6

Реальная тара может отличаться от изображённой на фотографии

Полисорбат 80

Нет в наличии

Полисорбат 80 Велл Фарм EP 10.0 — неионный ПАВ, полиоксиэтилен (20) сорбитан моноолеат (CAS 9005-65-6, Tween 80) фармакопейного качества. Жёлтая вязкая жидкость с ГЛБ около 15; применяется как солюбилизатор липофильных компонентов и стабилизатор белковых растворов в инъекционных, полутвердых и наружных формах. В вакцинах и биопрепаратах предотвращает адсорбцию белка на стекле и агрегацию при встряхивании; типичные концентрации 0,01–1 %. Монография EP контролирует перекисное число и остаточный этиленоксид.

Категории: ,

Основные применения

  • Стабилизация моноклональных антител и вакцин
  • Солюбилизация витаминов и эфирных масел
  • Эмульгатор в кремах и мазях

Стандарты и документы

Ph. Eur. 10.0 полисорбат 80; ужесточённые лимиты для парентеральных форм.

Характеристики

CAS
9005-65-6
Формула
полиоксиэтиленсорбитан моноолеат
Молярная масса
≈1310 г/моль
Класс вещества
Неионный эмульгатор и стабилизатор
Внешний вид
Жёлтая жидкость
Растворимость
Растворим в воде, спиртах; нерастворим в минеральных маслах
Плотность
≈1,06–1,09 г/см³
Температура хранения
+15…+25 °C

Применение по отраслям

Инъекционные белковые формы

Полисорбат 80 — критический эксципиент в формулировании терапевтических белков и вакцин: снижает поверхностную денатурацию на границе воздух/раствор и предотвращает осаждение при механическом стрессе. Исследования показывают, что 0,5 % Tween 80 подавляет образование частиц при 24-часовом встряхивании по сравнению с контролем.

Солюбилизация и полутвёрдые формы

В мягких капсулах и гелях полисорбат 80 растворяет жирорастворимые API и улучшает высвобождение. В офтальмологических эмульсиях стабилизирует масляную микрофазу.

Практические нюансы

Стабилизация при встряхивании

Добавление 0,5 % Tween 80 предотвращает выпадение осадка белка при агитации 24 ч — критично для многоразовых флаконов и логистики холодовой цепи.

Показатели EP полисорбат 80

Олеатная фракция; число омыления 45–55; гидроксильное 65–80; для инъекций — пероксиды NMT 5–10, этиленоксид NMT 1 ppm, диоксан NMT 10 ppm.

Выбор концентрации

Ниже 0,01 % защита от адсорбции может быть недостаточной; выше 1 % растёт риск мицеллообразования и влияния на вязкость. Оптимум определяют DOE-экспериментами на целевом белке.

Хранение и безопасность

Условия хранения
+15…+25 °C, герметично, без света.
Меры безопасности
Перчатки; избегать контакта с глазами.
Перевозка
Оригинальная тара Велл Фарм.
Вентиляция
Вентиляция при розливе.
Температурный режим
+5…+30 °C
Тара
Стекло или HDPE.

Частые вопросы

Почему полисорбат 80 называют критическим эксципиентом?
Концентрация 0,01–0,5 % напрямую влияет на агрегацию белка, образование частиц и стабильность при транспортировке. Изменение поставщика или партии требует сравнительных испытаний стабильности.
Какая разница между EP 10.0 и более ранними изданиями?
EP 10.0 уточняет лимиты на пероксиды, этиленоксид и диоксан для парентерального применения. Велл Фарм сертифицирует партию именно по актуальному изданию фармакопеи.
Можно ли заменить на полисорбат 20?
Не без исследований: цепи C12 и C18:1 по-разному взаимодействуют с белком. Регуляторы требуют обоснования замены эксципиента в утверждённой формуле.
Как контролировать деградацию?
Отслеживают перекисное число, свободную олеиновую кислоту и ПЭГ-фракции методами ВЭЖХ. При росте пероксидов ниже эффективность стабилизации падает.
Используется ли в вакцинах?
Да, как стабилизатор антигенов и сурфактант в инактивированных и субъединичных вакцинах; также помогает предотвращать адсорбцию на стенках флакона.
Нужен ли безконсервантный грейд?
Для инъекционных форм выбирают фармакопейную марку без дополнительных консервантов; Велл Фарм EP 10.0 соответствует этому профилю.

Связанные материалы

  • Полисорбат 20 — Аналог с лауриновой кислотой
  • Плюроник F68 — Альтернативный стабилизатор белков

Аналоги

  • Полисорбат 80 других фарм марок

Используют вместе с

Источники

Смотрите также в: Поверхностно-активные вещества (ПАВ) Фармацевтическое и биохимическое сырьё

Похожие