Реальная тара может отличаться от изображённой на фотографии

Ихтаммол USP

Нет в наличии

Ихтаммол USP (битумосульфонат аммония, CAS 8029-68-3) — субстанция для фармпроизводства, соответствующая монографии USP (американская фармакопея): вязкая тёмная жидкость с битумным запахом из перегонки битуминозных сланцев с последующим сульфированием и нейтрализацией аммиаком. Критерии USP: аммиак (NH₃) не менее 2,5 %, общая сера не менее 10,0 %, сульфат аммония не более 8 %, потери при высушивании не более 50 %, остаток при прокаливании не более 0,5 %. Применяют в мазях 10–20 %, глицериновых растворах и ректальных формах.

Категория: Фармацевтическое и биохимическое сырьё

Основные применения

Фармсырьё для экспортных и контрактных лекарственных форм с требованием USP
Компонент дерматологических мазей при экземе, псориазе и пиодермии
Субстанция для ветеринарных наружных препаратов с подтверждённым составом

Стандарты и документы

Монография USP ихтаммола: аммиак ≥2,5 %, общая сера ≥10,0 %, сульфат аммония ≤8 %, остаток при прокаливании ≤0,5 %.

Характеристики

CAS: 8029-68-3
Формула: битумосульфонат аммония (смесь сульфонированных фракций сланцевого масла)
Молярная масса: смесь
Класс вещества: фармацевтическая субстанция USP
Внешний вид: густая красновато-коричневая жидкость
Растворимость: растворима в воде, смешивается с глицерином, почти нерастворима в концентрированном спирте
Температура хранения: хорошо закрытая тара, прохладное место
ГОСТ / ТУ: USP-NF монография ихтаммола

Применение по отраслям

Субстанция USP для регистрируемых лекарственных форм

Марка USP ориентирована на производителей, выходящих на рынки с требованием американской фармакопеи. Контроль аммиака проводят дистилляцией с титрованием, общую серу — окислением с последующим осаждением сульфата бария. Эти показатели напрямую влияют на активность и стабильность мазей. При разработке рецептур учитывают, что субстанция содержит воду и сульфат аммония как технологическую примесь в пределах нормы.

Активное вещество мазей при хронических кожных воспалениях

Клинические рекомендации по атопическому дерматиту в ряде стран допускают битумосульфонаты как дополнение к базовой терапии при лёгких формах или при непереносимости кортикостероидов. Ихтаммол в мазях 10–20 % применяют при остром воспалении кожи, рожистом воспалении и фурункулезе. Для USP-субстанции важна стабильность цвета и запаха в течение срока годности готовой формы.

Компонент глицерино-ихтаммоловых капель

Смесь глицерина и ихтаммола (G&I) применяется в отологии для топической терапии наружного отита. Исследования показывают эффективность против грамположительных бактерий и противовоспалительное действие за счёт влияния на медиаторы воспаления. Для производства капель используют USP-субстанцию с подтверждённой растворимостью в водно-глицериновой среде.

Практические нюансы

Ихтаммол USP и национальная фармсубстанция

Обе позиции имеют CAS 8029-68-3 и сланцевое происхождение, но USP-марка жёстко нормирует аммиак (≥2,5 %), общую серу (≥10 %) и сульфат аммония (≤8 %). Российская фармспецификация акцентирует органически связанную серу и органолептику. Для экспорта в США выбирают USP; для внутреннего рынка РФ достаточно соответствия ФСП при наличии регистрационного досье.

Критерии приёмки USP ихтаммола

Определение: продукт перегонки сланцев с сульфированием и аммиаком. Аммиак — не менее 2,5 %. Общая сера — не менее 10,0 %. Сульфат аммония — не более 8,0 %. Остаток при прокаливании — не более 0,5 %. Потери при высушивании — не более 50,0 %. Упаковка: хорошо закрытые контейнеры.

Типичные концентрации в готовых формах

Мази для кожи: 10 % или 20 % ихтаммола. Глицериновые растворы для тампонов: 10 %. Суппозитории: около 0,2 г на единицу. Ушные капли G&I: соотношение глицерина и ихтаммола по рецептуре производителя. Превышение концентрации повышает риск раздражения и окрашивания кожи.

Хранение и безопасность

Условия хранения: Герметичная тара, прохладное сухое помещение, защита от света.
Меры безопасности: Средства индивидуальной защиты при розливе; избегать попадания на слизистые в чистом виде.
Перевозка: Общие правила перевозки химического фармсырья без классификации как сильный яд.
Вентиляция: Вытяжная вентиляция при работе с открытой тарой из-за запаха серосодержащих фракций.
Температурный режим: +5…+30 °C на складе.
Тара: Плотно укупоренные контейнеры из стекла, полиэтилена или лакированной стали.

Частые вопросы

Чем ихтаммол USP отличается от обычной субстанции ихтаммола?

USP-марка подтверждает соответствие монографии американской фармакопеи: минимальное содержание аммиака 2,5 %, общей серы 10 %, пределы по сульфату аммония и потерям при высушивании. Обычная субстанция может контролироваться по национальной фармспецификации с иными формулировками приёмки.

Какие методы анализа указаны в монографии USP для ихтаммола?

Аммиак определяют дистилляцией из щелочного раствора с титрованием серной кислотой. Общую серу — после окисления азотной кислотой и хлорноватистокислого калия с осаждением сульфата бария. Сульфат аммония ограничивают осаждением из спиртового раствора.

Можно ли использовать ихтаммол USP в косметике?

Технически субстанция применима в аптечной косметике и магистральных смесях, но для косметических регистраций чаще требуют отдельную документацию и оценку запаха и цвета. Для лекарственных мазей USP-марка наиболее востребована.

Какой срок годности у ихтаммола USP?

При хранении в закрытой таре в прохладном месте типичный срок годности производителя — до 5 лет. Фактический срок указан в COA и на маркировке конкретной партии.

Совместим ли ихтаммол USP с оксидом цинка в мази?

В одном водном растворе ихтаммол несовместим с оксидом цинка и солями тяжёлых металлов. В мазевых рецептурах компоненты часто вводят на разных этапах или используют готовые стандартизованные рецепты с доказанной стабильностью.

Нужен ли отдельный входной контроль для USP-партии?

Да, при приёмке сверяют COA с критериями монографии: аммиак, общая сера, сульфат аммония, потери при высушивании, остаток при прокаливании. При расхождении проводят повторный анализ в аккредитованной лаборатории.

Применяется ли ихтаммол USP в ветеринарии?

Да, топические битумосульфонаты допускаются в ветеринарии при наружном применении. USP-марка удобна для производителей, поставляющих препараты на рынки с жёсткими требованиями к сырью.

Что означает потеря при высушивании до 50 % в USP?

Ихтаммол содержит воду и летучие фракции как часть технологического процесса. Потери при высушивании отражают влажность сырья; превышение 50 % по USP является браковочным признаком.