Натрия фосфат однозамещенный дигидрат Экспресольв, CAS 13472-35-0

Реальная тара может отличаться от изображённой на фотографии

Натрия фосфат однозамещенный дигидрат Экспресольв

Нет в наличии

Мультифармакопейный дигидрат дигидрофосфата натрия Экспресольв (NaH₂PO₄·2H₂O, CAS 13472-35-0, M 156,01 г/моль) закрывает USP-NF, Ph. Eur., BP и IP в одном CoA. По EP содержание на сухое 98,0–100,5 %, по USP — 98,0–103,0 % на безводной основе при воде KF 18,0–26,5 %; pH раствора около 4,1–4,5. Производитель в Гуджарате (Бхайла) специализируется на эксципиентах и лабораторных реактивах с ISO 9001. Материал выбирают, когда регистрационное досье требует одновременной сверки нескольких компендиумов.

Категории: , , ,

Основные применения

  • Мультифармакопейный буферный эксципиент
  • Глобальные досье с перекрёстной ссылкой USP/EP/BP/IP

Стандарты и документы

USP-NF / Ph. Eur. / BP / IP; Экспресольв excipient диапазон

Характеристики

CAS
13472-35-0
Формула
NaH₂PO₄·2H₂O
Молярная масса
156,01 г/моль
Класс вещества
Однозамещённый ортофосфат натрия, дигидрат
Внешний вид
Белые кристаллы или кристаллический порошок
Растворимость
Очень хорошо растворим в воде; практически нерастворим в этаноле
Плотность
около 1,91 г/см³
Температура хранения
Комнатная температура

Применение по отраслям

Мультикомпендиальный эксципиент

Экспресольв позиционирует продукт для фармацевтических компаний, работающих на нескольких рынках: один CoA закрывает USP-NF, Ph.Eur, BP и IP. Это снижает число альтернативных поставщиков в досье и упрощает смену производственных площадок при сохранении спецификации.

Буферы хроматографии и жидких форм

Дигидрат применяют в фосфатных буферах для очистки биомолекул и финальных составов. Мультифармакопейный статус удобен контрактным производителям, выпускающим продукт под разные рынки с одним буферным сырьём.

Стандартные буферные растворы QC

В QC используют для приготовления рабочих фосфатных буферов с прослеживаемым мультикомпендиальный статусом. Единый поставщик упрощает квалификацию реагентов в глобальной сети лабораторий.

Практические нюансы

Перекрёстные лимиты USP и EP

EP: содержание основного вещества 98,0–100,5 % высушенный; pH 4,2–4,5; LOD 21,5–24,0 %. USP: содержание основного вещества 98,0–103,0 % безводный; water 18,0–26,5 %; pH 4,1–4,5; Cl ≤0,014 %; SO₄ ≤0,15 %.

Зачем мультикомпендиальный

Контрактным площадкам проще квалифицировать один эксципиент на США/EU/UK/Индию, чем вести четыре отдельных артикула. Экспресольв закрывает этот сценарий документально.

Элементные примеси

Даже при «чистом» фосфате риск-анализ ICH Q3D обязателен: класс 1 оценивают всегда. Запрашивайте заявление поставщика и, при необходимости, ICP-данные партии.

Хранение и безопасность

Условия хранения
Сухое место, плотно закрытая тара.
Меры безопасности
Защита от пыли; стандартные СИЗ при пересыпании.
Перевозка
Обычная химическая логистика.
Вентиляция
Вентиляция зоны фасовки.
Температурный режим
+5…+30 °C
Тара
Оригинальная упаковка Экспресольв с CAS 13472-35-0.

Частые вопросы

Что значит USP-NF/Ph.Eur/BP/IP на этикетке Экспресольв?
Партия испытана по требованиям нескольких фармакопей одновременно; в CoA приведены параметры, закрывающие каждую из перечисленных монографий.
Как учитывать ICH Q3D для фосфатного эксципиента?
Класс 1 (As, Cd, Hg, Pb) оценивают в риск-анализе; мультикомпендиальный поставщики часто указывают, что элементы класса 1–3 не превышают вариант 1, если иное не отмечено в CoA.
Чем Экспресольв дигидрат лучше «простого» EP?
Не обязательно «лучше» по чистоте, но удобнее для глобальных досье: один код закрывает несколько рынков без отдельных артикул.
Какой содержание основного вещества смотреть — EP или USP?
EP: 98,0–100,5 % на высушенное; USP: 98,0–103,0 % на безводной основе. Оба должны проходить в мультикомпендиальный CoA.
Где расположено производство Экспресольв?
Экспресольв — производитель в Гуджарате (Индия), ISO 9001, линия эксципиентов и лабораторных реактивов.
Нужен ли отдельный тест остаточных растворителей?
Часто указывают «исключено by производство процесс»; подтверждайте формулировку в актуальном CoA партии.

Связанные материалы

  • Безводный NaH₂PO₄ Экспресольв — Безводная мультикомпендиальный форма
  • Дигидрат EP Индия Фосфат — Монофармакопейный EP-аналог

Аналоги

  • EMPROVE мультикомпендиальный дигидрат
  • Дигидрат ИндФос EP

Используют вместе с

  • Na₂HPO₄
  • Трометамол
  • NaCl

Источники

Смотрите также в: Кислоты, щёлочи, соли и неорганические реагенты Лабораторные реактивы и аналитика Пищевые добавки и ингредиенты Фармацевтическое и биохимическое сырьё

Похожие