EP, CAS 13472-35-0

Реальная тара может отличаться от изображённой на фотографии

Натрия фосфат однозамещенный дигидрат EP

Нет в наличии

Дигидрофосфат натрия дигидрат Европейская фармакопея от индийского производителя фосфатов (NaH₂PO₄·2H₂O, CAS 13472-35-0, M 156,01 г/моль) — белые или почти белые кристаллы либо порошок для кислой половины фосфатного буфера. По монографии Ph. Eur. 0194 содержание NaH₂PO₄ на высушенной основе 98,0–100,5 %, pH раствора S 4,2–4,5, потеря при высушивании при 130 °C — 21,5–24,0 %. Соль очень растворима в воде и почти нерастворима в этаноле 96 %. Навеску пересчитывают на безводную форму по CoA партии и подтверждают pH потенциометрически.

Категории: , , ,

Основные применения

  • Кислая компонента EP-буферов в фармацевтическом производстве
  • Эксципиент жидких и твёрдых лекарственных форм
  • Лабораторные фосфатные буферы pH 5,8–7,4

Стандарты и документы

Ph. Eur. 0194; CAS 13472-35-0; ориентир ГОСТ 245-76 для аналитических марок

Характеристики

CAS
13472-35-0
Формула
NaH₂PO₄·2H₂O
Молярная масса
156,01 г/моль
Класс вещества
Однозамещённый ортофосфат натрия, дигидрат
Внешний вид
Белый или почти белый порошок либо бесцветные кристаллы
Растворимость
Очень растворим в воде; очень мало растворим в этаноле (96 %)
Плотность
около 1,91 г/см³
Температура хранения
Сухое место, комнатная температура
ГОСТ / ТУ
Ph. Eur.; ГОСТ 245-76 (ориентир)

Применение по отраслям

Буферный эксципиент по Ph. Eur.

Дигидрат входит в монографию Sodium дигидро фосфат дигидрат и применяется для стабилизации pH инъекционных, глазных и пероральных растворов. В паре с динатрийфосфатом задаёт целевой pH и осмоляльность; для досье требуются соответствие EP и CoA партии индийского производителя фосфатов.

Фосфатные буферы и калибровка

Соль используют как кислую компоненту буферов для хроматографии, спектрофотометрии и растворения образцов. Теоретическая доля кристаллизационной воды около 23 % согласуется с интервалом потеря при высушивании Ph. Eur.

Регулятор кислотности E339(i)

Дигидрофосфат натрия применяют как регулятор кислотности и секвестрант, где нужна кислая буферная зона. Для пищевого применения требуется отдельная спецификация по ГОСТ 31725-2012, а не только EP-класс.

Практические нюансы

Ключевые пределы Ph. Eur. 0194

CAS 13472-35-0; M 156,0; содержание 98,0–100,5 % (высушенной); pH 4,2–4,5; Cl ≤200 ppm; SO₄ ≤300 ppm; As ≤2 ppm; Fe ≤10 ppm; тяжёлых металлов ≤10 ppm; потеря при высушивании 21,5–24,0 % при 130 °C.

индийского производителя фосфатов и индийские EP-линии

Индийские производители фосфатов (в т.ч. линейки EP/Ph.Eur для мононатрийфосфата) поставляют дигидрат для фармбуферов; для досье сохраняют CoA с номером монографии и пределами примесей конкретной партии.

Пересчёт 0,2 M запаса дигидрата

Для 0,2 M NaH₂PO₄·2H₂O берут около 31,2 г/л; долю смешивают с 0,2 M Na₂HPO₄ по таблице буферов pH 5,8–8,0 и проверяют pH метром.

Хранение и безопасность

Условия хранения
Сухое проветриваемое помещение, герметичная тара, защита от влаги.
Меры безопасности
По данным реестра соединений вещество не классифицировано по GHS; перчатки и защита глаз при работе с пылью.
Перевозка
Не опасный груз; транспортировка в оригинальной упаковке.
Вентиляция
Общеобменная вентиляция; местная вытяжка при пылении.
Температурный режим
+5…+30 °C
Тара
Плотно закрываемые контейнеры; этикетка с CAS 13472-35-0.

Частые вопросы

Какие пределы потери при высушивании у EP-дигидрата?
По Ph. Eur. 0194 потеря при высушивании при 130 °C составляет 21,5–24,0 %; значение партии указывают в CoA индийского производителя фосфатов.
Чем партия индийского производителя фосфатов EP отличается от мультифармакопейных линий?
Данная позиция заявлена как EP; мультифармакопейные партии дополнительно сверяют с USP/BP/IP. Для регистрации ориентируются на заявленный стандарт и CoA.
Как пересчитать навеску дигидрата на безводный NaH₂PO₄?
Молярная масса дигидрата 156,01 против 119,98 у безводной соли; граммы пересчитывают через отношение молярных масс и подтверждают pH.
Допускается ли автоклавирование раствора?
Водные фосфатные буферы часто стерилизуют фильтрацией 0,22 мкм; при автоклавировании проверяют pH и прозрачность после цикла.
Почему важен тест на восстанавливающие вещества?
Ph. Eur. требует, чтобы раствор после нагревания с KMnO₄ сохранял слабую красную окраску — это ограничивает органические восстановители.
Можно ли заменить дигидрат моногидратом в рецептуре?
Да, при пересчёте навески по молярным массам (156,01 ↔ 137,99) и контроле pH; гидратную форму указывают в спецификации.

Связанные материалы

Аналоги

  • Дигидрат Ph. Eur. других производителей
  • Безводный NaH₂PO₄ USP

Используют вместе с

  • Na₂HPO₄
  • NaCl
  • KCl

Источники

Смотрите также в: Кислоты, щёлочи, соли и неорганические реагенты Лабораторные реактивы и аналитика Пищевые добавки и ингредиенты Фармацевтическое и биохимическое сырьё

Похожие