Натрия бензоат фармацевтический, CAS 532-32-1

Реальная тара может отличаться от изображённой на фотографии

Натрия бензоат фармацевтический

Нет в наличии

Натрия бензоат фармацевтический (CAS 532-32-1, C₇H₅NaO₂, молярная масса 144,1 г/моль) в гранулированной форме «Экспресольв» соответствует комплексу фармакопей USP-NF, Ph. Eur., BP, IP и JP. Мультикомпендиумная спецификация закрывает требования к содержанию, примесям, потере при высушивании и микробиологии для вспомогательных веществ. Гранулы удобны для растворения в водных сиропах и суспензиях, где бензоат служит консервантом при кислом pH. В отличие от аналитической AR-марки, акцент сделан на регуляторной пригодности для лекарственных препаратов. Для регистрационного досье комплектуют сертификат анализа, спецификацию мультикомпендиума и микробиологические лимиты. Гранулы вводят в водную фазу при контроле pH ниже пяти. Хранят в оригинальной герметичной таре в сухом помещении. Мультикомпендиумная гранула упрощает перенос рецептуры между рынками USP и Ph. Eur.; при смене поставщика сравнивают профили примесей двух сертификатов анализа.

Категории: , ,

Основные применения

  • Вспомогательное вещество-консервант в пероральных жидкостях
  • Мультикомпендиумное сырьё для регистрации ЛП
  • Стабилизация кислых водных формул

Стандарты и документы

USP-NF; Ph. Eur.; BP; IP; JP; CAS 532-32-1

Характеристики

CAS
532-32-1
Формула
C7H5NaO2
Молярная масса
144,1
Класс вещества
фармацевтическое вспомогательное вещество, консервант
Внешний вид
белые гранулы или кристаллический порошок
Растворимость
легко растворим в воде; умеренно в этаноле
Плотность
около 1,44 г/см³
Температура хранения
+15…+25 °C, в плотно укупоренной упаковке
ГОСТ / ТУ
USP-NF / Ph. Eur. / BP / IP / JP

Применение по отраслям

Консервант по мультикомпендиуму

В сиропах и суспензиях вещество вводят в кислой среде, контролируя pH и совместимость с АФИ.

Унификация сырья

Для площадок, выпускающих продукты под разные регионы, мультикомпендиумный бензоат снижает число артикулов на складе. Гранулы быстрее смачиваются и пылят меньше порошка.

Практические нюансы

фарм vs BIM vs AR

— гранулы мультикомпендиум для ЛП; BIM — фармацевтическая поставка из Индии без акцента на полный набор фармакопей; AR — аналитический реактив 99,5% для лаборатории.

Регистрационный пакет

Для /е важны CoA с перечнем испытаний по заявленным фармакопеям, заявление о TSE/BSE и остаточных растворителях. Запрашивайте актуальный комплект на партию.

Эффективность консерванта

Даже фармакопейная чистота не гарантирует прохождение AET, если pH формулы выше 5 или есть инактивирующие компоненты. pH и совместимость проверяют экспериментально.

Хранение и безопасность

Условия хранения
Сухое помещение, плотно укупоренная тара по фармакопее
Меры безопасности
Гигиена производства; защита от перекрёстной контаминации
Перевозка
Без номера ООН
Вентиляция
Стандартная вентиляция фасовочной зоны
Температурный режим
+15…+25 °C
Тара
Фармацевтические мешки/барабаны с вкладышем

Частые вопросы

Что значит мультикомпендиум USP/Ph.Eur./BP/IP/JP?
Партия выпущена и испытана так, чтобы одновременно удовлетворять монографиям нескольких фармакопей, что упрощает использование на разных рынках.
Чем гранулы лучше порошка?
Гранулы меньше пылят, быстрее смачиваются и удобнее для загрузки в реакторы растворения сиропов.
Нужен ли отдельный пищевой сертификат E211?
Для лекарственных препаратов достаточно фармакопейного комплекта. Для пищевого применения запрашивают пищевую спецификацию отдельно.
Как хранить по фармакопее?
В плотно укупоренной упаковке при комнатной температуре, защищая от влаги и посторонних запахов.
Какая типичная концентрация в сиропах?
Часто до 0,1% при pH ниже 5; точное значение задаёт рецептура и тест эффективности консерванта.
Отличается ли CAS от AR-марки?
Нет, CAS 532-32-1 тот же. Различаются квалификация, форма выпуска и регуляторный пакет документов.

Источники

Смотрите также в: Пищевые добавки и ингредиенты Сырьё для косметики и бытовой химии Фармацевтическое и биохимическое сырьё

Похожие