Этилацетат фармакопейный, CAS 141-78-6

Реальная тара может отличаться от изображённой на фотографии

Этилацетат фармакопейный

Нет в наличии

Этилацетат фармакопейный (этиловый acetate, CAS 141-78-6, C4H8O2, M 88,11 г/моль) — летучий эфир уксусной кислоты марки поставщика с подтверждённым соответствием USP-NF, Ph. Eur., BP и IP. Бесцветная жидкость с фруктовым запахом; монография USP-NF нормирует содержание 98,0–102,0%; кипение ~77 °C; частично смешивается с водой. Применяют как фармацевтический растворитель и вспомогательное вещество в пероральных формах, экстракции субстанций и контроле остаточных растворителей по ICH Q3C. Производство СМП-типа с контролем остаточных растворителей и ICH Q3D. Перед внедрением в производство сверяют паспорт качества новой партии с внутренней спецификацией, проводят входной контроль ключевых показателей и пилотное испытание на типовой рецептуре. При отклонении от CoA партию изолируют до выяснения причин.

Категории: ,

Основные применения

  • Растворитель и excipient в фармацевтическом производстве
  • Экстракция и очистка фармацевтических субстанций
  • Контроль остаточных растворителей в регламентированных системах

Стандарты и документы

USP-NF, Ph. Eur., BP, IP; содержание 98,0–102,0%.

Характеристики

CAS
141-78-6
Формула
C4H8O2
Молярная масса
88,11 г/моль
Класс вещества
фармацевтический органический растворитель, эфир
Внешний вид
Бесцветная жидкость, фруктовый запах
Растворимость
Частично в воде (~8%); смешивается со спиртами и кетонами
Плотность
≈0,902 g/cm³ (20 °C)
Температура хранения
+15…+25 °C, вентилируемое место
Класс опасности
UN 1173, класс 3

Применение по отраслям

Excipient и растворитель USP-NF

Истмэн NF/EP: цветной ароматный низкокипящий растворитель; bulk фармацевтический excipient с монографией NF и EP. Используют в пероральных твёрдые дозировочные, экстракции биоактивных соединений и очистка этапы с низкой токсичностью по сравнению с хлорированными растворителями.

Остаточные растворители

Этилацетат входит в перечень ICH Q3C; фармакопейные марки контролируют примеси метилэтилкетона и 1-этокси-2-метилпропана по USP. USP эталон Standard доступен для калибровки аналитических методик.

Практические нюансы

USP-NF монография

CAS 141-78-6; C4H8O2; 88,11; приемлемость 98,0–102,0%; контроль MEK и 1-ethoxy-2-methylpropane.

СМП excipient

Истмэн NF/EP: IPEC-PQG GMP; карантин партий; остаточные растворители; фильтрация при загрузке; FIFRA инертный ограничения применения.

Фарм vs HPLC vs пестициды

Фармакопейный — монографии USP/Ph.Eur. HPLC — UV поглощение ≤255 nm. Для пестицидов — низкий нелетучий остаток и GC-совместимость.

Хранение и безопасность

Условия хранения
+15…+25 °C, вентилируемый склад, плотная тара.
Меры безопасности
Защита от статики; не курить; взрывоопасные пары.
Перевозка
UN 1173 по ADR.
Вентиляция
Вентиляция при работе с открытой тарой.
Температурный режим
+5…+30 °C
Тара
Стекло или полимер; исключить источники зажигания.

Частые вопросы

Какое содержание по USP-NF?
Монография USP-NF: не менее 98,0% и не более 102,0% этил ацетата (C4H8O2) по GC.
Чем поставщика отличается от технического?
Фармакопейная марка с CoA по USP-NF, Ph. Eur., BP, IP; контроль примесей, остаточных растворителей и прослеживаемость для GMP-площадок.
Класс ICH Q3C?
Этилацетат — класс 3 (низкий токсический потенциал); PDE риск оценивается при расчёте остаточного содержания в лекарственных формах.
Применение в пероральных формах?
Используют как растворитель и excipient в пероральных твёрдые дозировочные; Истмэн NF/EP — bulk фармацевтический excipient с СМП.
UN-номер?
UN 1173 этиловый acetate, класс 3, легковоспламеняющаяся жидкость.
Смешивается с водой?
Частично (~8% w/w при 20 °C); для экстракции часто используют с этанолом или ацетоном.

Связанные материалы

  • Этилацетат HPLC — Хроматографическая марка
  • Ацетон фарм. — Альтернативный полярный растворитель

Аналоги

  • Бутилацетат USP
  • Изопропиловый спирт фарм.

Используют вместе с

  • Этанол
  • Гексан
  • Дихлорметан (экстракция)

Источники

Смотрите также в: Растворители и технические жидкости Фармацевтическое и биохимическое сырьё

Похожие