Бензилпенициллин Натрия стерильный, HARBIN PHARMACEUTICAL GROUP CO., LTD (12,08 кг)

от 4 808,61 ₽

Бензилпенициллин натрия стерильный (CAS 69-57-8) — натриевая соль бензилпенициллина, антибиотик пенициллинового ряда для производства инъекционных лекарственных форм. Белый кристаллический порошок, легко растворимый в воде; формула C16H17N2NaO4S, молекулярная масса 356,37. По ФС.2.1.0065.18 содержание 96,0–102,0 %; для парентеральных препаратов обязательны контроль стерильности, прозрачности раствора, бактериальных эндотоксинов. Субстанция гигроскопична и чувствительна к влаге. Партия от производителя из г. Харбин сопровождается паспортом качества и документами для фармпроизводства. Партия сопровождается полным комплектом документов для фармпроизводства.

Предложение за суткиПодготовим условия по вашей заявке
Документы на партиюCoA, SDS и TDS по запросу
Доставка по России и СНГСогласуем способ и сроки отгрузки

Основные применения

  • Фармацевтическое производство
  • Инъекционные формы
  • Активная фармсубстанция

Фасовка и поставка

Партия 12,08 кг.

Стандарты и документы

ФС.2.1.0065.18 Госфармакопея РФ XIV.

Характеристики

CAS
69-57-8
Формула
C16H17N2NaO4S
Молярная масса
356,37 г/моль
Класс вещества
Антибиотик пенициллинового ряда
Внешний вид
Белый кристаллический порошок
Растворимость
Легко растворим в воде
Температура хранения
+2…+8 °C
Класс опасности
Лекарственная субстанция
ГОСТ / ТУ
ФС.2.1.0065.18

Применение по отраслям

Субстанция для инъекций

Бензилпенициллин натрия служит активной фармсубстанцией для производства порошков и растворов для парентерального введения. Ингибирует синтез клеточной стенки грамположительных бактерий. Парентеральный путь обеспечивает высокие концентрации в тканях. Контроль по ФС включает содержание, стерильность, эндотоксины, прозрачность и цветность раствора. Теоретическая активность 1670 ЕД/мг; биологический метод подтверждает соответствие фармакопейным нормам.

Валидация и прослеживаемость

Производители ЛС проводят входной контроль: идентификацию, содержание основного вещества, микробиологическую чистоту, растворимость. Партия сопровождается паспортом качества, сертификатом анализа и документами для фармпроизводства. Хранение при контролируемой влажности в зоне +2…+8 °C. Работа с порошком в чистых помещениях с контролем частиц.

Практические нюансы

ФС.2.1.0065.18

Содержание 96–102 %; стерильность; эндотоксины; прозрачность и цветность раствора для парентеральных форм; теоретическая активность 1670 ЕД/мг.

Гигроскопичность

Субстанция быстро поглощает влагу; работать в контролируемой среде с мониторингом относительной влажности.

Входной контроль

Идентификация, содержание, микробиология, растворимость по сертификату анализа и фармакопее; отбор проб по регламенту производства лекарств.

Входной контроль

Перед вводом в производство сверяют паспорт качества с технологической картой, контролируют массовую долю основного вещества, растворимость и прозрачность раствора. При отклонении проводят повторный отбор пробы.

Совместимость и логистика

Совместимо с

  • Вода для инъекций
  • Буферные растворы pH 5–7,5

Не рекомендуется

  • Кислые растворы
  • Влажный воздух без контроля

Особенности хранения

+2…+8 °C, герметичная тара, контроль влажности.

Транспортировка

Температурный режим по требованиям фармсырья.

Хранение и безопасность

Условия хранения
+2…+8 °C, защита от влаги
Меры безопасности
СИЗ при работе с порошком
Перевозка
По требованиям фармсырья
Вентиляция
Контролируемые зоны
Температурный режим
+2…+8 °C
Тара
Герметичная фармацевтическая тара

Закупка и поставка

Минимальный заказ: Партия 12,08 кг

Фасовка

  • канистра/барабан по партии

Документы

  • паспорт качества
  • SDS
  • COA

Сертификаты

  • ФС.2.1.0065.18

Оплата

  • безналичный расчёт с НДС

Доставка по России: Поставка по России со склада

Частые вопросы

Какой CAS бензилпенициллина натрия?
CAS 69-57-8; также известен как пенициллин G натрия.
Какой стандарт качества?
ФС.2.1.0065.18 Госфармакопея РФ XIV издание.
Содержание основного вещества?
96,0–102,0 % по фармакопейной статье.
Обязателен ли контроль стерильности?
Да, для субстанции, предназначенной для парентеральных препаратов.
Как хранить?
При +2…+8 °C в герметичной таре, защита от влаги.
Формула и молекулярная масса?
C16H17N2NaO4S, молекулярная масса 356,37.
Почему парентерально?
Нестабилен в желудочном соке; парентеральный путь даёт терапевтические концентрации.
Какие документы к партии?
Паспорт качества, COA, данные по стерильности и эндотоксинам.