PHARMPUR, CAS 557-04-0

Реальная тара может отличаться от изображённой на фотографии

Магния стеарат, фарм. PHARMPUR

Нет в наличии

Магния стеарат торговой марки PHARMPUR — мультифармакопейный вспомогательный материал с CAS 557-04-0, соответствующий монографиям EP 0229, BP и USP-NF. Порошок белого или кремового оттенка образован смесью магниевых солей стеариновой и пальмитиновой кислот растительного происхождения; содержание магния 4,0–5,5 %. В таблетировании применяют как смазку 0,25–5,0 % по массе; технолог контролирует время финального смешения, чтобы не ухудшить растворение активного вещества.

Категория:

Основные применения

  • Смазка таблеток и капсул на GMP-линиях
  • Материал с CEP для регистрации в ЕС
  • Смазка с типовым DMF для рынка США

Стандарты и документы

EP 0229, BP, USP-NF; CAS 557-04-0

Характеристики

CAS
557-04-0
Формула
Mg(C18H35O2)2 (смесь стеарата и пальмитата)
Молярная масса
591,27 г/моль
Класс вещества
Фармацевтическая смазка
Внешний вид
Белый мелкий порошок, скользкий на ощупь
Растворимость
Практически нерастворим в воде
Температура хранения
15–25 °C
Класс опасности
Не опасен при транспортировке в упаковке производителя
ГОСТ / ТУ
EP 0229; USP-NF; BP

Применение по отраслям

Регистрируемые таблетки и капсулы

Стеарат вводят на финальном смешении как смазку 0,25–5,0 % по массе, согласуя удельную поверхность партии с профилем растворения.

Прямое прессование и капсуляция

Материал снижает трение порошка о металл пресса и улучшает текучесть в дозирующих системах. Для высокоскоростных линий критична стабильность партии по гранулометрии и содержанию магния.

Практические нюансы

PHARMPUR и базовый фармстеарат

Оба материала — CAS 557-04-0 и смазка по EP/USP. PHARMPUR выбирают, когда нужны CEP, DMF и прозрачная GMP-цепочка; базовая марка — для технологических нужд с COA без полного регистрационного пакета.

Время смешения PHARMPUR

Финальное смешение 2–5 минут на низкой скорости; превышение увеличивает гидрофобность и риск замедленного растворения.

Ключевые лимиты EP 0229

Магний 4,0–5,5 %; стеариновая кислота ≥40 %; сумма стеариновой и пальмитиновой ≥90 % в жирнокислотной фракции.

Хранение и безопасность

Условия хранения
Сухое помещение 15–25 °C
Меры безопасности
Респиратор при пылении порошка
Перевозка
Закрытые мешки или барабаны
Вентиляция
Вытяжка при пересыпании
Температурный режим
15–25 °C
Тара
Двойные полиэтиленовые мешки с вкладышем

Частые вопросы

Чем PHARMPUR отличается от базового фармстеарата?
PHARMPUR — бренд с полным пакетом регистрационных документов: CEP по EP, типовой DMF и GMP-цепочка от немецкого производителя. Химически это тот же CAS 557-04-0, но документы упрощают аудит и подачу досье.
Какие монографии покрывает партия PHARMPUR?
Материал позиционируется под EP 0229, BP и USP-NF с содержанием магния 4,0–5,5 % и контролем профиля жирных кислот по COA.
Нужен ли CEP при закупке?
Для регистрируемых лекарств в ЕС CEP подтверждает соответствие EP; его запрашивают вместе с COA при квалификации поставщика.
Какая типичная доза смазки?
0,25–1,0 % для большинства рецептур; до 5 % — только при валидации влияния на растворение.
Как хранить PHARMPUR на складе?
В оригинальных мешках при комнатной температуре, без доступа влаги — порошок слабо гигроскопичен.
Предоставляется ли DMF?
Типовой DMF производителя запрашивается для ссылочной подачи в FDA; конкретный номер уточняйте у менеджера при оформлении заказа.
Можно ли использовать для капсул?
Да, как скользящую добавку при наполнении твердых капсул при соблюдении времени смешения.
Какие документы идут с партией?
COA, спецификация, SDS по запросу; CEP и DMF — для регистрационных целей.

Связанные материалы

Аналоги

  • Кальция стеарат
  • Фумарат натрия

Используют вместе с

Источники

Смотрите также в: Фармацевтическое и биохимическое сырьё

Похожие