Реальная тара может отличаться от изображённой на фотографии

ЭДТА динатриевая соль дигидрат фармакопейная

Нет в наличии

ЭДТА динатриевая соль дигидрат фармакопейная (C10H14N2Na2O8·2H2O, CAS 6381-92-6, M 372,24 г/моль) от DC Файн Chemicals соответствует монографиям USP, Ph. Eur. и FCC как динатрия эдетат. Белые кристаллы с содержание ОВ 99,0–101,0% на высушенное вещество, потерями при высушивании 8,7–11,4% и pH 5%-ного раствора 4,0–6,0 (USP). Применяют как фармацевтический эксципиент-стабилизатор в парентеральных и топических формах, для связывания ионов металлов в аналитике и как компонент пищевых систем (FCC, INS 386 для других солей). Перед выпуском в GMP-производство сверяют CoA на NTA ≤0,1%, Са-тест и тяжёлые металлы.

Категории: Лабораторные реактивы и аналитика, Пищевые добавки и ингредиенты, Фармацевтическое и биохимическое сырьё

Основные применения

Фармацевтический эксципиент-стабилизатор в растворах и мазях
Хелатор в аналитических методиках USP/Ph.Eur.
Сырьё для пищевых и косметических формул по FCC

Стандарты и документы

USP/Ph.Eur./FCC; содержание ОВ 99,0–101,0%; потери при высушивании 8,7–11,4%; NTA ≤0,1%.

Характеристики

CAS: 6381-92-6
Формула: C10H14N2Na2O8·2H2O
Молярная масса: 372,24 г/моль
Класс вещества: фармацевтический эксципиент, хелатор
Внешний вид: Белые или почти белые кристаллы
Температура хранения: +15…+25 °C, защита от света
Класс опасности: WGK 2; H332 при вдыхании пыли

Применение по отраслям

Стабилизатор и антиоксидантный синергист

Динатрия эдетат по USP используют в инъекционных растворах, глазных каплях и местных препаратах для связывания следов Fe³⁺, Cu²⁺ и Ca²⁺, катализирующих окисление активных веществ. Типичная концентрация 0,01–0,1%. Для регистрационных подач запрашивайте DMF/CEP при наличии.

Контроль металлов и стабилизация

По FCC динатрия эдетат контролируют на содержание ОВ, Pb ≤10 mg/kg и NTA. В аналитике фармакопейная марка используется для приготовления стандартных буферов и титрантов с низким фоном металлов. Прозрачность 5% раствора — обязательный тест Ph.Eur.

Практические нюансы

Ключевые тесты USP/Ph.Eur.

Содержание ОВ 99,0–101,0% высушенное; потеря on высушивание 8,7–11,4% (150 °C, 6 h); pH 5% 4,0–6,0; NTA ≤0,1%; Ca отрицательный; тяжёлые металлы ≤0,005% USP; Fe ≤80 ppm Ph.Eur.; прозрачный бесцветный 5% раствор.

Фарм DC Файн и технический трилон Б

Фармакопейная марка имеет контроль NTA, остаточные растворители и идентификацию по ИК/В/С. Технический трилон Б подходит для водоподготовки и моющих средств, но не для инъекционных форм без полного CoA.

ЭДТА в стабилизации инъекций

Связывание Cu²⁺ и Fe³⁺ предотвращает каталитическое окисление аскорбата и катехоламинов. Концентрация 0,05% часто достаточна; выше 0,1% — только по валидации.

Хранение и безопасность

Условия хранения: Сухое место +15…+25 °C; оригинальная упаковка.
Меры безопасности: Пыль — респиратор FFP2; избегать длительного вдыхания (H373).
Перевозка: Согласно SDS DC Файн.
Вентиляция: Вытяжка при работе с порошком.
Температурный режим: +15…+25 °C.
Тара: HDPE барабаны с двойным LDPE вкладышем.

Частые вопросы

Какие фармакопеи покрывает DC Файн?

Материал тестируется по USP, Ph. Eur. и FCC: содержание ОВ 99,0–101,0% (USP, высушенная основа), 98,5–101,0% (Ph.Eur.), потери при высушивании 8,7–11,4%, NTA ≤0,1%, pH 5% 4,0–6,0 (USP) или 4,0–5,5 (Ph.Eur.).

Чем фармакопейная марка отличается от LR BIM?

Фармакопейная проходит полный набор идентификационных тестов, лимитов NTA, тяжёлых металлов и остаточных растворителей по USP/Ph.Eur. LR — лабораторный реактив с упрощёнными лимитами примесей.

Как проверить отсутствие кальция в партии?

USP тест: к раствору добавляют аммиак и щавелевую кислоту — осадок не образуется. Ph.Eur. использует аналогичные реакции с оксалатом. Результат указывают в CoA.

Можно ли использовать в косметике?

Да, динатрия эдетат — стандартный хелатор в кремах и шампунях (обычно 0,05–0,2%) для стабилизации от окисления и помутнения. Нужна косметическая или фарм марка с CoA по тяжёлым металлам.

Какой срок годности фарм партии?

Типично 36–48 месяцев при хранении ниже 30 °C в закрытой таре (по аналогии с ХиМедиа USP grade). Точный срок — в CoA и на этикетке DC Файн.

Нужна ли коррекция на воду дигидрата при расчёте дозы?

Да: потери при высушивании 8,7–11,4% отражают кристаллизационную воду. Для точного расчёта содержания C10H14N2Na2O8 используйте содержание ОВ на высушенное вещество из CoA.