Реальная тара может отличаться от изображённой на фотографии

Натрия цитрат трёхзамещённый дигидрат Экспресольв

Нет в наличии

Натрия цитрат трёхзамещённый дигидрат Экспресольв (CAS 6132-04-3, C6H5Na3O7·2H2O, M 294,10 г/моль) — брендированная мультикомпендиальная субстанция с заявлением соответствия USP-NF, Ph.Eur, BP и IP. В центре внимания не размер мешка, а документальная совместимость с несколькими фармакопеями для вспомогательных веществ и буферных систем. Типичные контрольные коридоры включают содержание около 99,0–100,5% (в пересчёте на безводное по кислотно-основному титрованию), воду 11,0–13,0% и pH 5%-ного раствора 7,5–9,0. Покупателям, которым нужна только европейская монография или пищевой E331 в большой таре, логичнее смотреть EP Индия Фосфат; Экспресольв выбирают, когда досье и аудит требуют единого мультикомпендиального поставщика.

Категории: Кислоты, щёлочи, соли и неорганические реагенты, Лабораторные реактивы и аналитика, Фармацевтическое и биохимическое сырьё

Основные применения

Вспомогательное вещество в фармацевтических досье нескольких рынков
Буферные системы с требованиями USP-NF и Ph.Eur
Лабораторный контроль качества мультикомпендиальных серий

Стандарты и документы

USP-NF / Ph.Eur / BP / IP; типично вода 11–13%, pH 5% раствора 7,5–9.

Характеристики

CAS: 6132-04-3
Формула: C6H5Na3O7·2H2O
Молярная масса: 294,10 г/моль
Класс вещества: Фармацевтический тринатрийцитрат дигидрат
Внешний вид: Белый кристаллический порошок
Растворимость: Свободно растворим в воде; практически нерастворим в спирте
Температура хранения: Комнатная температура
ГОСТ / ТУ: USP-NF / Ph.Eur / BP / IP

Применение по отраслям

Единая субстанция для нескольких фармакопей

При подготовке регистрационных модулей и трансфере рецептур между площадками, ориентированными на USP-NF и европейские требования, мультикомпендиальный цитрат Экспресольв уменьшает число параллельных квалификаций. В спецификации фиксируют идентификацию по фармакопеям, содержание, воду, pH, пределы хлоридов, сульфатов, оксалатов и остаточных растворителей. В отличие от пищевого контура акцент делают на прослеживаемости серии и соответствии вспомогательного вещества, а не на органолептике напитков.

Буфер и стабилизатор pH

В сиропах, растворах для приёма внутрь и некоторых инъекционных средах цитрат поддерживает целевой pH и связывает ионы металлов, замедляя окислительные изменения. Мультикомпендиальная марка упрощает обоснование выбора в фармацевтической системе качества. Растворимость в воде высокая, поэтому маточные растворы готовят быстро. Для стерильных форм дополнительно оценивают микробиологическую чистоту и, при необходимости, пирогенность по требованиям конкретной монографии и досье.

Проверка методик и стандартные буферы

ОТК использует Экспресольв для приготовления цитратных буферов сравнения и проверки титриметрических методик количественного определения. Наличие ссылок на USP-NF и Ph.Eur в одном паспорте упрощает расследование отклонений при аудитах. Лаборатории, работающие только по EP, могут обойтись более узкой квалификацией, но при смешанном портфеле продукции мультикомпендиальный цитрат снижает путаницу на складе реактивов.

Практические нюансы

Три цитрата в каталоге: как не перепутать

Упаковка EP 1 кг — для лабораторий и пилотов. Мешок EP/ИндФ 25 кг — для пищевых и хроматографических объёмов. Экспресольв — для мультикомпендиальных фармацевтических досье. Путать их только по цене нельзя: меняется набор доказательств соответствия, даже если CAS один.

Ориентиры фарм-града дигидрата

CAS 6132-04-3; формула C6H5Na3O7·2H2O; M 294,10; содержание ориентир 99,0–100,5% на безводное; вода 11,0–13,0%; pH 5% 7,5–9,0; растворимость в воде порядка сотен граммов на литр. Сверяйте фактические числа с сертификатом конкретной серии Экспресольв.

Когда мультикомпендиальность реально экономит время

Если площадка выпускает одну локальную форму только по Ph.Eur, переплата за USP-NF/BP/IP может быть избыточной. Экономия появляется при портфеле из нескольких стран: одна квалификация поставщика, один складской артикул, меньше расхождений в аудиторских наблюдениях по вспомогательным веществам.

Хранение и безопасность

Условия хранения: Сухое место, герметичная упаковка, защита от посторонних запахов.
Меры безопасности: Стандартные меры для фармацевтических порошков: защита глаз и дыхания при пылении.
Перевозка: Обычные условия; фиксировать груз от ударов и разгерметизации.
Вентиляция: Общая вентиляция склада достаточна при аккуратном обращении.
Температурный режим: Комнатная температура по данным поставщиков фарм-града.
Тара: Плотно закрываемые контейнеры; этикетка с указанием USP-NF/Ph.Eur/BP/IP и номера серии.

Частые вопросы

Чем Экспресольв отличается от цитрата EP Индия Фосфат?

Химическая основа та же — дигидрат CAS 6132-04-3. Экспресольв делает акцент на одновременном соответствии USP-NF, Ph.Eur, BP и IP и на брендированной документации. EP Индия Фосфат закрывает прежде всего европейскую монографию и удобные фасовки 1 или 25 кг.

Какие параметры обычно смотрят в паспорте Экспресольв?

Содержание (часто 99,0–100,5% на безводное), воду 11,0–13,0%, pH 5%-ного раствора 7,5–9,0, внешний вид раствора, пределы хлоридов, сульфатов, оксалатов, остаточных растворителей и идентификацию по фармакопеям.

Нужен ли мультикомпендиальный цитрат для обычной учебной лаборатории?

Обычно нет. Для учебных буферов достаточно более простой квалификации. Мультикомпендиальная марка оправдана, когда результаты и сырьё входят в регулируемое фармацевтическое досье.

Можно ли применять продукт как антикоагулянт напрямую?

Сухая субстанция — сырьё. Готовые антикоагулянтные растворы требуют отдельной рецептуры, стерилизации и контроля. Цитрат действительно связывает кальций, но медицинское применение определяется формой, а не только маркой Экспресольв.

Почему в названии указаны сразу четыре фармакопеи?

Так обозначают мультикомпендиальный статус: партия проверена против требований USP-NF, Ph.Eur, BP и IP. Это упрощает работу компаний, выпускающих продукцию для разных регуляторных зон из одного склада сырья.

Есть ли смысл брать Экспресольв вместо пищевого E331?

Если цель — пищевой выпуск напитков или сыров, рациональнее пищевая спецификация и крупная тара. Экспресольв выбирают, когда приоритет — фармацевтическая мультикомпендиальность и аудит вспомогательных веществ.