Реальная тара может отличаться от изображённой на фотографии

Ихтаммол EP/BP

Нет в наличии

Ихтаммол EP/BP — субстанция аммония битумосульфоната (CAS 8029-68-3), соответствующая монографии Европейской фармакопеи 0917 и Британской фармакопее. Получают дистилляцией битуминозных сланцев, сульфированием и нейтрализацией аммиаком. Европейская монография нормирует сухой остаток 50–56 %, аммоний 4,5–7 % на сухое вещество, органически связанную серу не менее 10,5 % и серу в форме сульфата не более 20 % от общей. Густая чёрно-коричневая жидкость смешивается с водой, глицерином, ланолином и мягким парафином. Применяют для мазей, кремов с цинком и ректальных форм на рынках ЕС и стран с гармонизированными фармакопеями.

Категория: Фармацевтическое и биохимическое сырьё

Основные применения

Субстанция для мазей и кремов по монографии Ph.Eur
Сырьё для препаратов на рынке ЕС с CEP-досье
Компонент крема с цинком и ихтаммолом по BP

Стандарты и документы

Ph.Eur 0917 / BP 2025; CEP для регистрации в ЕС

Характеристики

CAS: 8029-68-3
Формула: аммоний битумосульфонат
Молярная масса: смесь
Класс вещества: фармацевтическая субстанция Ph.Eur/BP
Внешний вид: густая чёрно-коричневая жидкость
Растворимость: смешивается с водой и глицерином; образует однородные смеси с ланолином и мягким парафином
Плотность: 1,040–1,085
Температура хранения: +15…+25 °C
ГОСТ / ТУ: Ph.Eur 0917

Применение по отраслям

Субстанция для рынка ЕС

Монография требует контроля сухого остатка, аммония, органически связанной серы и серы в форме сульфата. Плотность определяют на смеси равных объёмов субстанции и воды — диапазон 1,040–1,085. Сульфатная зола не более 0,3 %.

Крем с цинком и ихтаммолом по BP

Британская фармакопея включает крем с цинком и ихтаммолом для хронической лихенифицированной экземы. Субстанцию EP/BP вводят в кремовую основу с оксидом цинка по утверждённой рецептуре — не в одном растворе с субстанцией, а на стадии эмульгирования готовой формы. Ихтиоловую мазь готовят с 10 или 20 % субстанции на вазелиновой основе.

Топическое применение у сельхозживотных

В ЕС ихтаммол допущен для местного применения у всех продуктивных млекопитающих, включая дойных животных, без установления предельно допустимых остатков в продуктах (приложение II регламента 2377/90). Применяют при абсцессах, фурункулах и флегмонах. Антибактериальное действие в отношении золотистого стафилококка подтверждено в лабораторных испытаниях.

Практические нюансы

Спецификация ихтаммола EP/BP

Сухой остаток 50–56 %; аммоний 4,5–7 % (на сухое вещество); органическая сера ≥10,5 %; сера-сульфат ≤20 % от общей; плотность 1,040–1,085; сульфатная зола ≤0,3 %.

EP/BP и USP: ключевые отличия

EP/BP нормируют органически связанную серу (≥10,5 %) и диапазон аммония (4,5–7 %). USP — общую серу (≥10 %) и лимит сульфата аммония (≤8 %). Для экспорта в оба региона заказывают соответствующую марку.

CEP и регистрация в ЕС

CEP R1-CEP 2001-274 вып. 02 подтверждает соответствие Ph.Eur. Производитель лекарства ссылается на CEP поставщика субстанции, сокращая объём собственного досье качества.

Хранение и безопасность

Условия хранения: Сухое помещение +15…+25 °C, герметичная тара, защита от света.
Меры безопасности: Вытяжка при работе с открытой тарой. Перчатки. Бензо[a]пирен в качественном сланцевом ихтаммоле ограничен до 0,05 мг/кг.
Перевозка: Фармацевтический груз с COA и при необходимости CEP-копией.
Вентиляция: Местная вытяжка на участке дозирования
Температурный режим: +15…+25 °C
Тара: Полиэтиленовые канистры или тёмное стекло

Частые вопросы

Какие лимиты по органически связанной сере в Ph.Eur?

Монография 0917 требует не менее 10,5 % органически связанной серы в пересчёте на сухое вещество. Сера в форме сульфата не должна превышать 20 % от общего содержания серы.

Что такое CEP для ихтаммола?

Сертификат пригодности (CEP) EDQM подтверждает соответствие субстанции монографии Ph.Eur. Для ихтаммола зарегистрирован CEP R1-CEP 2001-274 вып. 02 — упрощает регистрацию лекарств в ЕС.

Чем BP отличается от EP в спецификации ихтаммола?

Британская фармакопея использует монографию Ph.Eur 0917 без изменений. Спецификации идентичны: сухой остаток 50–56 %, аммоний 4,5–7 %, органическая сера ≥10,5 %.

Какой диапазон плотности по европейской монографии?

Относительная плотность 1,040–1,085, определяемая на смеси равных объёмов субстанции и воды при стандартных условиях.

Как определяют сухой остаток по Ph.Eur?

1,000 г субстанции с 2 г песка высушивают на водяной бане 2 ч, затем в сушильном шкафу при 100–105 °C до постоянной массы. Допустимый диапазон — 50,0–56,0 %.

Подходит ли EP/BP-субстанция для крема с цинком?

Да, BP включает крем с цинком и ихтаммолом. Оксид цинка вводят на стадии приготовления крема, не в один раствор с субстанцией.

Как отличить подлинный EP-ихтаммол от подделки?

Подлинная субстанция из сланцев имеет битумный запах и проходит хроматографическую идентификацию. Растительные сульфонаты не содержат тиофеновых производных сланцевого происхождения.