Реальная тара может отличаться от изображённой на фотографии

Ихтаммол МНН

Нет в наличии

Международное непатентованное наименование ихтаммол закреплено ВОЗ для аммония битумосульфоната CAS 8029-68-3 — сложной смеси, получаемой перегонкой битуминозных сланцев, сульфированием дистиллята и нейтрализацией аммиаком. В справочниках РЛС и Видаль субстанция описана как сиропообразная жидкость почти чёрного цвета с 10,5 % органически связанной серы и характерным битумным запахом. МНН используют в досье регистрации, фармакопейных статьях и маркировке лекарственных форм наружного и ректального применения.

Категория: Фармацевтическое и биохимическое сырьё

Основные применения

Субстанция для ихтиоловой мази 10 % и 20 % на вазелиновой основе
Компонент глицериновых растворов и ректальных суппозиториев
Сырьё для паст и линиментов при кожных воспалениях

Стандарты и документы

Монография Ph.Eur 0917; контроль аммония, серы и сухого остатка по COA

Характеристики

CAS: 8029-68-3
Формула: аммоний битумосульфонат
Молярная масса: смесь
Класс вещества: фармацевтическая субстанция, антисептик наружного применения
Внешний вид: тёмно-коричневая вязкая жидкость с характерным запахом
Растворимость: растворим в воде и глицерине; смешивается с вазелином, ланолином и мягким парафином
Плотность: 1,04–1,08 г/см³
Температура хранения: +12…+25 °C

Применение по отраслям

Субстанция для лекарственных форм с МНН ихтаммол

На площадках по выпуску мазей субстанцию вводят в расплавленный вазелин при перемешивании до однородной тёмно-бурой массы. Стандартные концентрации — 10 и 20 г активного вещества на 100 г основы. Для ректальных суппозиториев типична доза 0,2 г на единицу. Глицериновые растворы 10 % применяют при воспалительных заболеваниях органов малого таза. Каждая партия субстанции проходит входной контроль по COA: содержание аммония, общей и органически связанной серы, внешний вид и растворимость.

Экстемпоральное изготовление мазей

Субстанцию взвешивают на аналитических весах, вводят в основу при температуре 50–60 °C с непрерывным перемешиванием. Готовую мазь охлаждают до комнатной температуры, контролируют однородность и отсутствие расслоения. Срок годности готовой формы — до 2 лет при герметичной упаковке.

Документация для досье регистрации

При подготовке досье на лекарственное средство с ихтаммолом производитель указывает МНН, CAS 8029-68-3 и ссылку на монографию Ph.Eur 0917. COA каждой серии субстанции включает результаты идентификационных проб: образование смолистого осадка при добавлении соляной кислоты и выделение аммиака при нагревании со щёлочью. Подлинная сланцевая субстанция отличается от растительных аналогов по хроматографическому профилю и характерному битумному запаху.

Практические нюансы

Ключевые показатели субстанции по Ph.Eur

CAS 8029-68-3; сухой остаток 50–56 %; аммоний 4,5–7 % (на сухое вещество); органически связанная сера ≥10,5 %; плотность 1,040–1,085; сульфатная зола ≤0,3 %.

Введение субстанции в вазелиновую основу

Вазелин расплавляют при 50–60 °C, субстанцию вводят порциями при перемешивании до однородной тёмно-бурой массы. Охлаждают до +20 °C, контролируют содержание активного вещества 10 или 20 %.

Сланцевый ихтаммол и растительные аналоги

Ph.Eur требует происхождение из битуминозных сланцев. Китайская фармакопея допускает сульфонированные растительные масла с серой ≥5,5 % — это иной состав без битумного запаха и без соответствия европейской монографии.

Хранение и безопасность

Условия хранения: Сухое тёмное помещение +12…+25 °C, вдали от пищевых продуктов.
Меры безопасности: Работать в вытяжном шкафу при отборе проб. Перчатки и защитные очки. Избегать контакта с концентрированной субстанцией на слизистых.
Перевозка: Обычный груз при герметичной упаковке; класс ООН не присваивается.
Вентиляция: Местная вытяжка при вскрытии тары и дозировании
Температурный режим: +12…+25 °C
Тара: Тёмное стекло или полиэтиленовые канистры с герметичной крышкой

Частые вопросы

Чем МНН ихтаммол отличается от названия ихтиол?

Ихтиол — традиционное торговое название той же субстанции. МНН ихтаммол закреплено в международных справочниках ВОЗ и фармакопеях как стандартное обозначение аммония битумосульфоната CAS 8029-68-3.

Какие показатели проверяют в COA субстанции?

По монографии Ph.Eur: сухой остаток 50–56 %, аммоний 4,5–7 % на сухое вещество, органически связанная сера не менее 10,5 %, сера в форме сульфата не более 20 % от общей серы, плотность 1,040–1,085.

Как отличить сланцевый ихтаммол от растительного аналога?

Подлинная субстанция из битуминозных сланцев имеет характерный битумный запах и соответствует определению Ph.Eur. Растительные сульфонаты из соевого или кукурузного масла не содержат сланцевых фракций и не проходят идентификацию по европейской монографии.

Какую концентрацию субстанции вводят в мазь?

Стандартные концентрации — 10 % и 20 %: 10 или 20 г ихтаммола на 100 г вазелина. Для суппозиториев — 0,2 г на единицу. Глицериновые растворы готовят с содержанием 10 %.

С какими веществами несовместима субстанция?

В растворах несовместима с йодидами, алкалоидами, солями тяжёлых металлов, карбонатами и оксидом цинка. При совместном хранении с этими реагентами возможно выпадение осадка или потеря активности.

Нужна ли вытяжка при работе с субстанцией?

Да, интенсивный битумный запах требует местной вытяжки при взвешивании и варке мази. Рабочая зона должна быть отделена от зон приёма пищи.

Как хранить открытую тару с субстанцией?

Плотно закрыть крышку, хранить при +12…+25 °C в защищённом от света месте. Срок годности после вскрытия уточняют по рекомендациям производителя в COA.