Реальная тара может отличаться от изображённой на фотографии

Ихтаммол (ихтиол)

Нет в наличии

Eur. 0917. Её получают сухой перегонкой сернистых битуминозных сланцев, сульфированием дистиллята и нейтрализацией аммиаком, поэтому это сложная смесь, а не индивидуальное соединение с одной формулой. Внешне это густая черновато-бурая жидкость с резким битумным запахом, которая смешивается с водой и глицерином и даёт однородные смеси с вазелином и ланолином. По монографии нормируют сухой остаток 50–56 %, общий аммиак 4,5–7 % и органически связанную серу не менее 10,5 % в пересчёте на сухое вещество. Субстанция служит сырьём для ихтиоловых мазей 10 % и 20 %, глицериновых растворов и ректальных суппозиториев, которые выпускают фармацевтические производства и производственные аптеки.

Категория: Фармацевтическое и биохимическое сырьё

Основные применения

Субстанция для ихтиоловых мазей 10 % и 20 % на вазелиновой основе
Сырьё для глицериновых растворов и ректальных суппозиториев
Сырьё для экстемпоральных мазей и растворов в производственных аптеках

Стандарты и документы

Ph. Eur. 0917; COA на каждую партию

Характеристики

CAS: 8029-68-3
Класс вещества: аммониевые соли сульфированного сланцевого масла (многокомпонентная смесь), антисептик местного действия
Внешний вид: густая черновато-бурая жидкость с характерным битумным запахом
Растворимость: смешивается с водой и глицерином; мало растворим в этаноле 96 %, жирных маслах и вазелиновом масле; образует однородные смеси с ланолином и вазелином
Плотность: около 1,15 г/см³ при 20 °C
Температура хранения: +12…+25 °C
Класс опасности: Xi, раздражающее вещество (R36 — раздражает глаза; R52/53 — вредно для водных организмов) по паспорту безопасности производителя субстанции
ГОСТ / ТУ: Ph. Eur. 0917

Применение по отраслям

Субстанция для ихтиоловых мазей, паст и суппозиториев

На участках выпуска мягких лекарственных форм ихтаммол вводят в расплавленный вазелин порциями при перемешивании до однородной тёмно-бурой массы; зарегистрированные мази содержат 10 или 20 г субстанции на 100 г основы. Из той же субстанции готовят глицериновые растворы и ректальные суппозитории с 200 мг ихтаммола. Справочники описывают для готовых форм противовоспалительное, антисептическое, местнообезболивающее и кератопластическое действие; назначение и режим применения определяет инструкция зарегистрированного препарата, а не поставщик сырья. Входной контроль партии проводят по COA: сухой остаток, общий аммиак, органически связанная сера, относительная плотность и сульфатная зола.

Экстемпоральные мази и растворы

По справочникам лекарственных средств готовые наружные формы ихтаммола применяют при роже, экземе, пиодермии, включая фурункулез, и в стационарной и регрессирующей стадиях псориаза; ректальные формы — в комплексной терапии сальпингоофорита, эндометрита и хронического простатита. При изготовлении контролируют однородность массы и отсутствие расслоения, а навеску берут под местной вытяжкой из-за стойкого запаха.

Практические нюансы

Показатели по Ph. Eur. 0917

CAS 8029-68-3. Сухой остаток 50,0–56,0 % (m/m); общий аммиак 4,5–7,0 % на сухое вещество; органически связанная сера не менее 10,5 % на сухое вещество; сера в виде сульфата не более 20,0 % от общей серы; относительная плотность 1,040–1,085 (смесь с водой 1:1); сульфатная зола не более 0,3 %; кислотность или щёлочность — по титрованию с метиловым красным.

Введение субстанции в вазелиновую основу

Вазелин расплавляют на водяной бане, субстанцию вводят порциями при постоянном перемешивании до однородной тёмно-бурой массы без разводов, затем охлаждают при перемешивании. Для мазей 10 % и 20 % берут 10 или 20 г ихтаммола на 100 г готовой мази. Работу ведут под вытяжкой, инвентарь выделяют отдельно: запах плохо отмывается.

Плотность и температура хранения: откуда расхождения

Прежние описания указывали плотность 1,04–1,08 г/см³, но это пересказ фармакопейной относительной плотности, которую измеряют на смеси субстанции с водой 1:1. Для неразбавленного продукта паспорт безопасности даёт около 1,15 г/см³ при 20 °C — эту величину и используют при пересчёте объёма в массу. Для хранения субстанции принят диапазон +12…+25 °C в плотно закрытой таре, с защитой от нагрева и прямого солнца; инструкции отдельных готовых мазей называют более узкий интервал, но он относится к лекарственной форме, а не к сырью.

Почему качество описывают серой, а не формулой

Ихтаммол получают сухой перегонкой сернистых битуминозных сланцев, сульфированием дистиллята и нейтрализацией аммиаком, поэтому состав зависит от сырья и режима процесса. Монография Ph. Eur. 0917 нормирует не индивидуальное вещество, а показатели смеси: органически связанную серу как меру действующей части, долю сульфатной серы как меру неорганического балласта, общий аммиак и сухой остаток. Для производителя мазей это значит, что партии разных поставщиков сопоставляют по этим цифрам в COA, а не по внешнему виду или запаху.

Хранение и безопасность

Условия хранения: Сухое помещение, +12…+25 °C, вдали от тепла и солнца, отдельно от пищевых продуктов и кормов.
Меры безопасности: Неразбавленная субстанция раздражает глаза, кожу и слизистые: работают в защитных очках, перчатках и рабочей одежде. При попадании в глаза промывают проточной водой несколько минут. Не допускать попадания в канализацию и водоёмы.
Перевозка: Не классифицирован как опасный груз, номера ООН нет.
Вентиляция: Местная вытяжка при вскрытии тары, отборе проб и дозировании; при длительной работе рекомендуется защита органов дыхания.
Температурный режим: +12…+25 °C
Тара: Тёмное стекло или полиэтиленовые канистры с герметичной крышкой

Частые вопросы

Ихтиол и ихтаммол — это одно и то же?

Да. Ихтиол — историческое торговое название, ихтаммол — наименование в фармакопеях, химически это аммония битумосульфонат CAS 8029-68-3. В инструкциях готовых мазей чаще пишут «ихтиол», в фармакопейных документах — «ихтаммол».

По какому документу поставляется субстанция?

По монографии Европейской фармакопеи Ph. Eur. 0917 на ихтаммол; на каждую партию выдают COA с результатами испытаний. Субстанция по фармакопее США (USP) — отдельный продукт со своей спецификацией, её показатели с этой позицией не смешивают.

Какие показатели нормирует монография Ph. Eur.?

Сухой остаток 50–56 %, общий аммиак 4,5–7 % и органически связанную серу не менее 10,5 % на сухое вещество, серу в виде сульфата не более 20 % от общей серы, относительную плотность 1,040–1,085 для смеси с водой 1:1 и сульфатную золу не более 0,3 %.

Почему у ихтаммола нет молекулярной формулы и массы?

Это продукт сульфирования сланцевого масла — смесь множества сернистых соединений в виде аммониевых солей. Качество такой смеси описывают не формулой, а содержанием серы, аммиака и сухого остатка.

В каких концентрациях субстанцию вводят в готовые формы?

Зарегистрированные мази содержат 10 или 20 г ихтаммола на 100 г вазелиновой основы, ректальные суппозитории — по 200 мг. Состав конкретного препарата определяет его регистрационная документация.

С чем ихтаммол несовместим?

В растворах он даёт осадки с солями йода, алкалоидами, солями тяжёлых металлов и другими многовалентными катионами, а также с сильными кислотами. Оксид цинка в одной прописи с ним не рекомендуют.

Как проверить партию при входном контроле?

Сверяют COA с монографией Ph. Eur. 0917: сухой остаток, общий аммиак, органически связанную и сульфатную серу, относительную плотность смеси с водой 1:1 и сульфатную золу. Внешне продукт должен быть однородной густой черновато-бурой жидкостью с характерным битумным запахом.

Опасен ли ихтаммол при работе на производстве?

Паспорт безопасности производителя относит неразбавленную субстанцию к раздражающим глаза веществам, вредным для водных организмов, с низкой острой токсичностью: LD50 при приёме внутрь у крыс около 10 000 мг/кг. Работают в очках и перчатках под вытяжкой; опасным грузом при перевозке продукт не считается.

Как хранить субстанцию?

В плотно закрытой таре при +12…+25 °C, защищая от нагрева и прямого солнца, отдельно от продуктов питания и кормов. Загустевший на холоде продукт перед дозированием выдерживают в тёплом помещении.