Триэтаноламин, фарм (usp-nf), CAS 102-71-6

Реальная тара может отличаться от изображённой на фотографии

Триэтаноламин, фарм (usp-nf)

от 155,00 ₽

Триэтаноламин фармацевтический (троламин, CAS 102-71-6) — третичный аминоспирт для эмульгирования, pH-коррекции и растворения компонентов в фармацевтике и медицинской косметике. Соответствует монографиям USP-NF и Европейской фармакопеи: массовая доля основного вещества 99,0–103,0 %, жёсткие лимиты по тяжёлым металлам, диэтаноламину и нитрозодиэтаноламина. Прозрачная или слегка опалесцирующая вязкая жидкость; плотность 1,120–1,128 г/см³. Применяют для нейтрализации карбомера в гелях, стабилизации эмульсий, буферных смесей и в качестве вспомогательного вещества при производстве мазей. Поставка с CoA, SDS и паспортом качества для GMP-цепочки.

Категории: ,
Предложение за суткиПодготовим условия по вашей заявке
Документы на партиюCoA, SDS и TDS по запросу
Доставка по России и СНГСогласуем способ и сроки отгрузки

Основные применения

  • Вспомогательное вещество в лекарственных формах
  • Эмульгирование и pH-коррекция в фармацевтике
  • Нейтрализация карбомера в медицинских гелях

Фасовка и поставка

Бочки 200 кг, канистры по GMP-согласованию

Стандарты и документы

USP-NF, Европейской фармакопеи, BP; массовая доля 99,0–103,0 %

Характеристики

CAS
102-71-6
Формула
C6H15NO3 (N(CH2CH2OH)3)
Молярная масса
149,19 г/моль
Класс вещества
Фармацевтический аминоспирт, троламин
Внешний вид
Прозрачная или слегка опалесцирующая вязкая жидкость
Растворимость
Смешивается с водой, глицерином, этанолом
Плотность
1,120–1,128 г/см³
Температура хранения
+15…+25 °C
Класс опасности
Раздражитель, фарм. контроль примесей
ГОСТ / ТУ
USP-NF, Европейской фармакопеи

Применение по отраслям

Вспомогательное вещество в формах

Троламин входит в состав эмульсий для наружного применения, растворителей для инъекционных препаратов и буферных систем. В мазях и кремах регулирует pH и растворяет кислотные API. Каждая партия сопровождается CoA с тяжёлыми металлами, остаточными растворителями и профилем алканоламинов.

Гели и эмульсии аптечного сегмента

В аптечных гелях с карбомером фармацевтический TEA обеспечивает нейтрализацию без токсичных примесей. В стерильных эмульсиях сочетают с фармакопейными эмульгаторами; контроль биобремени на входе снижает риск микробной контаминации до стерилизации.

Практические нюансы

Ключевые показатели USP/BP

Массовая доля 99,0–103,0 %; плотность 25/25 °C 1,120–1,128; показатель преломления 1,482–1,485; DEA ≤0,5 %; вода ≤0,5 %; остаток после прокаливания ≤0,05 %; тяжёлые металлы по ICH Q3D.

GMP-документооборот

Каждая поставка: CoA с партии, срок годности, условия хранения, подпись QA. Ретест-дата обычно 24–36 месяцев при закрытой таре.

NDELA в фарм. TEA

нитрозодиэтаноламина — следовая примесь, контролируемая при наличии DEA. Фарм. марки ограничивают NDELA до 24 мкг/кг и ниже по согласованию с заказчиком.

Ретест и срок годности

При закрытой таре и хранении +15…+25 °C типичный ретест 24 месяца. После вскрытия бочки используют в течение 3–6 месяцев с повторным контролем воды и цвета.

Совместимость и логистика

Совместимо с

  • Карбомер фарм.
  • Глицерин
  • Этанол 96 %

Не рекомендуется

  • Несертифицированные красители и отдушки

Особенности хранения

GMP-склад, прослеживаемость партий, подогрев зимой.

Транспортировка

С соблюдением цепочки поставок для фармы.

Хранение и безопасность

Условия хранения
Сухое помещение +15…+25 °C, прослеживаемость
Меры безопасности
СИЗ при работе; запись в журнал GMP
Перевозка
По согласованию с QA
Вентиляция
Общая вентиляция
Температурный режим
Подогрев при +21 °C
Тара
Первичная упаковка с номером партии

Закупка и поставка

Минимальный заказ: от 25 кг

Фасовка

  • бочка
  • канистра

Документы

  • паспорт качества
  • SDS
  • CoA

Сертификаты

  • соответствие USP/BP по CoA

Оплата

  • безналичный расчёт с НДС

Доставка по России: доставка по России

Частые вопросы

Чем троламин отличается от названия триэтаноламин?
Троламин — международное непатентованное название того же CAS 102-71-6 в фармакопеях USP и BP.
Какие лимиты по диэтаноламину в USP?
Обычно DEA не более 0,5 %, MEA не более 0,1 %; нитрозодиэтаноламина контролируют на уровне мкг/кг в CoA фарм. марки.
Нужна ли валидация поставщика для GMP?
Да, производитель лекарств проводит аудит или квалификацию поставщика и принимает CoA по согласованной спецификации.
Можно ли использовать фарм. TEA в бытовой косметике?
Да, но экономически целесообразнее косметические марки марка A. Фарм. марка нужна при медицинских заявлениях и аптечном канале.
Как хранить фармацевтический TEA?
В оригинальной таре при +15…+25 °C, с журналом температуры. Зимой подогрев до +30 °C перед использованием.
Какой массовая доля по USP-NF?
99,0–103,0 % троламина кислотиметрически на безводной основе.
Как оформляется спецификация для аудита GMP?
В договоре фиксируют монографию USP-NF или Ph Европейской фармакопеи, перечень тестов CoA и периодичность ретеста. Каждая поставка сопровождается оригиналом или сканом CoA с подписью QA.

Связанные материалы

  • Триэтаноламин марка А — Менее строгий сегмент косметики
  • Диэтаноламин фарм. — Другой алканоламин с отдельной монографией

Аналоги

  • Аминометилпропанол фарм.

Используют вместе с

Источники

Смотрите также в: Сырьё для косметики и бытовой химии Фармацевтическое и биохимическое сырьё

Похожие