Натрия хлорид фармацевтический Экспресольв, CAS 7647-14-5

Реальная тара может отличаться от изображённой на фотографии

Натрия хлорид фармацевтический Экспресольв

Нет в наличии

Натрия хлорид фармацевтический Экспресольв (NaCl, CAS 7647-14-5) — мультикомпендиальная субстанция, заявленная к соответствию USP, Ph.Eur, BP и IP одновременно. В отличие от партий только по EP, здесь критична маркировка назначения: по монографии USP хлорид натрия, предназначенный для инъекционных форм, перитонеального диализа, гемодиализа или гемофильтрации, должен быть так промаркирован, а при необходимости — с указанием дальнейшей обработки по эндотоксинам. Молярная масса 58,44 г/моль, содержание типично в диапазоне 99,0–100,5% на сухое вещество. Фасовка 500 г удобна для фармацевтических участков и ОТК, где расход умеренный, а требования к досье охватывают несколько фармакопей.

Категории: , ,

Основные применения

  • Сырьё для инъекционных и диализных растворов при соответствующей маркировке
  • Мультикомпендиальные досье и трансфер технологий между рынками
  • Контрольные растворы в фармацевтических лабораториях

Стандарты и документы

Мультикомпендиально: USP, Ph.Eur, BP, IP; содержание NaCl обычно 99,0–100,5% на сухое вещество.

Характеристики

CAS
7647-14-5
Формула
NaCl
Молярная масса
58,44 г/моль
Класс вещества
Фармацевтическая неорганическая соль
Внешний вид
Белый кристаллический порошок или бесцветные кристаллы
Растворимость
Легко растворим в воде; малорастворим в спирте
Плотность
~2,17 г/см³
Температура хранения
Комнатная температура в плотной упаковке
ГОСТ / ТУ
USP / Ph.Eur / BP / IP

Применение по отраслям

Субстанция с маркировкой для инъекций и диализа

Мультикомпендиальный натрия хлорид Экспресольв выбирают, когда рецептура и регистрационное досье ссылаются сразу на USP и европейские требования. По USP этикетка должна явно указывать пригодность для инъекционных лекарственных форм, растворов перитонеального диализа, гемодиализа или гемофильтрации, если субстанция для этого предназначена. Дополнительно контролируют калий и алюминий для диализных применений, бактериальные эндотоксины и прозрачность раствора 20 г/100 мл. Фасовка 500 г снижает риск длительного хранения вскрытой крупной тары на асептических участках.

Эталонные растворы и проверка методик

В ОТК натрия хлорид Экспресольв применяют для приготовления растворов сравнения, проверки титрования нитратом серебра и контроля кислотности/щелочности по бромтимоловому синему. Мультикомпендиальный паспорт упрощает обоснование выбора сырья в стандартных процедурах, когда лаборатория обслуживает продукцию для разных рынков. Масса 500 г позволяет вести учёт по сериям без избыточных остатков. Важно хранить вскрытую упаковку плотно закрытой: потеря при высушивании по USP не должна превышать 0,5% при 105 °C.

Единое сырьё для нескольких регуляторных зон

При трансфере технологии между площадками, ориентированными на USP и Ph.Eur/BP/IP, мультикомпендиальный хлорид натрия уменьшает число квалификаций поставщика. В коммерческом блоке досье фиксируют номер серии, результаты по бромидам, фосфатам, тяжёлым металлам и, при необходимости, алюминию. Сравнение с партиями только по EP показывает: химическая основа та же, но объём доказательств соответствия шире.

Практические нюансы

Мультикомпендиальный Экспресольв и партия только по EP

Оба продукта — NaCl фармакопейной чистоты, но Экспресольв ориентирован на одновременное соответствие USP/Ph.Eur/BP/IP и на сценарии с парентеральной маркировкой. Партия только по EP дешевле закрывает европейский контур, однако при аудите площадки по USP её обычно недостаточно. Выбор зависит от географии регистрации, а не от «лучшего» химического состава.

Почему USP отдельно говорит о диализе

В диализных растворах примеси алюминия и калия критичны для безопасности пациента. Поэтому USP выделяет специальные испытания и требует явной этикеточной формулировки назначения. Закупка «просто фармсоли» без проверки раздела о маркировке создаёт регуляторный риск даже при высоком содержании NaCl.

Как встроить фасовку 500 г в складскую ротацию

На фармацевтическом складе ведите учёт по сериям: дата вскрытия, остаток, условия хранения. Для асептических участков предпочтительно заканчивать упаковку 500 г в пределах срока, установленного процедурой участка, не пересыпая остатки разных серий в одну тару. Это сохраняет прослеживаемость мультикомпендиального статуса.

Хранение и безопасность

Условия хранения
По требованию USP — плотно закрытая сухая тара на фармацевтическом складе.
Меры безопасности
Соблюдать правила работы с фармацевтическим сырьём; предотвращать попадание посторонних частиц и влаги.
Перевозка
Обычные условия перевозки химических веществ не опасного класса; фиксация груза от ударов.
Вентиляция
Складская вентиляция; при пересыпании — контроль пыли.
Температурный режим
Комнатная температура; избегать конденсата при перепадах температур.
Тара
Плотно закрываемая тара производителя; после вскрытия — повторная герметизация с указанием даты.

Частые вопросы

Чем мультикомпендиальный натрия хлорид лучше партии только EP?
Мультикомпендиальная марка одновременно закрывает требования USP, Ph.Eur, BP и IP, что упрощает досье для нескольких рынков. Партия только EP подтверждает европейскую монографию, но не заменяет доказательства по USP, особенно в части маркировки для инъекций и диализа.
Что означает маркировка USP для парентерального применения?
Если субстанция предназначена для инъекционных лекарственных форм или диализных растворов, USP требует явной надписи на этикетке. Также могут указываться необходимость дополнительной обработки по эндотоксинам или стерильность. Без этих указаний сырьё нельзя автоматически применять в парентеральных линиях.
Почему фасовка именно 500 г, а не 1 кг?
Упаковка 500 г рассчитана на умеренный расход в фармацевтических лабораториях и на пилотных участках: быстрее оборачивается серия, меньше риск увлажнения остатка после многократного вскрытия крупной тары.
Какие примеси особенно важны для диализных растворов?
Для применений, связанных с гемодиализом и перитонеальным диализом, дополнительно нормируют алюминий (порядка 0,2 мкг/г) и калий (до 0,05%). Эти испытания должны быть отражены в паспорте, если партия заявлена для таких сред.
Совпадает ли химическая формула с обычным хлоридом натрия?
Да, это NaCl с CAS 7647-14-5 и молярной массой 58,44 г/моль. Отличие — в уровне контроля примесей, микробиологических и эндотоксинных требований и в мультикомпендиальной документации бренда Экспресольв.
Можно ли заменить продукт техническим NaCl при той же концентрации?
Нет для регулируемых лекарственных применений. Техническая соль не подтверждает фармакопейные пределы примесей и эндотоксинов, даже если массовая доля хлорида натрия формально высока.
Как хранить вскрытую упаковку Экспресольв?
Сразу плотно закрывать, хранить в сухом помещении, не пересыпать в немаркированную тару. Перед использованием проверять внешний вид и отсутствие комкования из-за влаги; при сомнениях — повторный контроль потери при высушивании.

Связанные материалы

  • Натрия хлорид EP — Близкая субстанция с узкой (только EP) квалификацией
  • Натрия ацетат — Компонент электролитных инфузионных смесей
  • Магния хлорид — Сопутствующий электролит в диализных растворах

Аналоги

  • Натрия хлорид EP Индия Фосфат
  • Натрия хлорид по ГФ РФ для парентеральных форм
  • Натрия хлорид стерильный (если заявлено)

Используют вместе с

Источники

Смотрите также в: Кислоты, щёлочи, соли и неорганические реагенты Лабораторные реактивы и аналитика Фармацевтическое и биохимическое сырьё

Похожие