Диоксид титана фармацевтический, CAS 13463-67-7

Реальная тара может отличаться от изображённой на фотографии

Диоксид титана фармацевтический

Нет в наличии

Диоксид титана (оксид титана(IV), TiO2) — неорганический белый пигмент с формулой TiO2 и CAS 13463-67-7; в каталоге — фармацевтическая партия, соответствующая монографиям BP, EP и USP, от индийского производителя BIM. Аморфный белый порошок с высокой нерастворимостью в воде и кислотах применяется как опакифицирующий агент и белый краситель в твердых пероральных формах, капсулах и наружных препаратах. Обеспечивает маскировку оттенка активного вещества и защиту от света при соблюдении дозировки по фармакопее.

Категории: , ,

Основные применения

  • Опакифицирующий агент в плёночных покрытиях таблеток и капсул
  • Белый пигмент в кремах и наружных лекарственных формах
  • Маскировка цвета активного вещества и защита фотолабильных субстанций

Стандарты и документы

USP: TiO2 99,0–100,5% на высушенное; BP/EP монографии для эксципиента E171.

Характеристики

CAS
13463-67-7
Формула
TiO2
Молярная масса
79,87 г/моль
Класс вещества
неорганический фармацевтический пигмент
Внешний вид
Белый аморфный порошок
Растворимость
Практически нерастворим в воде, органических растворителях и разбавленных кислотах
Плотность
около 4,23 г/см³
Температура хранения
+15…+25 °C, сухое место

Применение по отраслям

Эксципиент для пероральных и наружных форм

Фармацевтический TiO2 BIM применяется как белый краситель и опакифицирующий агент в плёночных покрытиях таблеток, оболочках капсул и суспензиях. Высокий показатель преломления обеспечивает маскировку оттенка активного вещества и однородность визуального вида серии. Монография USP требует 99,0–100,5% TiO2 на высушенное вещество с лимитами растворимых примесей, тяжёлых металлов по ICH Q3D и тестами идентификации.

Белый пигмент и УФ-рассеиватель

В косметических и дерматологических кремах фармацевтический диоксид титана служит белым пигментом и физическим фильтром УФ-излучения при соответствующей концентрации и дисперсии. BIM фармакопейная марка обеспечивает контроль тяжёлых металлов и микробиологии для контактных форм. Перед использованием в солнечных защитных кремах проверьте локальные лимиты концентрации и тип кристаллической фазы (анатаз/рутил).

Практические нюансы

Ориентиры фармакопейная марка TiO2

Содержание TiO2 ≥99,0%; потеря при сушке ≤0,5%; свинец типично ≤10 ppm; мышьяк ≤1 ppm; белый порошок; идентификация по фармакопейным тестам. BIM поставляет с CoA по BP/EP/USP.

Опакификация в плёночном покрытии

Концентрация TiO2 в суспензии покрытия подбирается для целевой непрозрачности и вязкости. Избыточный пигмент увеличивает вязкость и риск трещин плёнки; недостаток — просвечивание ядра. Пилот на коатере обязателен при смене поставщика пигмента.

Анатаз и рутил в фарме

Большинство фармацевтических TiO2 — смесь или анатаз с высокой белизной. Рутил используют в косметике для УФ-рассеивания. Перед заменой марки в рецептуре сравните фазу, размер частиц и данные стабильности покрытия.

Хранение и безопасность

Условия хранения
Сухое место +15…+25 °C; герметичные мешки после вскрытия закрывать.
Меры безопасности
При работе с порошком — респиратор P2 и очки; избегать пыления при пересыпании.
Перевозка
Без специального класса опасности для TiO2 порошка; проверять SDS партии.
Вентиляция
Вытяжка при загрузке дозаторов и смесителей.
Температурный режим
Не выше +40 °C.
Тара
Многослойные мешки 25 кг или барабаны.

Частые вопросы

Чем фармацевтический TiO2 отличается от технического?
Фармацевтическая марка BIM контролируется по монографиям BP, EP и USP: содержание TiO2, лимиты тяжёлых металлов по ICH Q3D, растворимые примеси, микробиология и идентификация. Технический пигмент не гарантирует этот профиль и не подходит для лекарственных форм без отдельного квалификационного аудита.
Какая норма содержание по USP?
Монография USP диоксид титана задаёт не менее 99,0% и не более 100,5% TiO2 на высушенное вещество. CoA BIM содержит результат потенциометрического или весового определения на конкретную партию.
Можно ли использовать TiO2 в пищевых добавках?
TiO2 с маркировкой E171 в ЕС имеет ограниченный статус в пищевых приложениях; для фармацевтических форм действуют отдельные монографии. Сверьте целевое применение с регистрационным досье и локальными нормами.
Как TiO2 защищает фотолабильные API?
Белый непрозрачный слой покрытия рассеивает и отражает свет, снижая проникновение УФ и видимого излучения к ядру таблетки. Эффект зависит от толщины плёнки и концентрации пигмента в составе покрытия.
Какие тяжёлые металлы контролируются?
Фармацевтические монографии и ICH Q3D задают лимиты на Pb, As, Cd и другие элементы. В спецификации BIM и CoA указаны конкретные ppm для каждого элемента; сверяйте с вашим разделом 3.2.P.4.
Как хранить открытый мешок?
После вскрытия закрыть мешок, исключить попадание влаги и пересыпать остаток в герметичный контейнер. Пыление снижает безопасность рабочей зоны — используйте вытяжку при дозировании.

Связанные материалы

  • Оксид железа жёлтый — комбинированный краситель таблеток
  • Гипромеллоза — полимер плёночного покрытия

Аналоги

  • TiO2 косметический
  • тальк фарм

Используют вместе с

  • HPMC
  • титановые диоксиды покрытий
  • красители FD&C

Источники

Смотрите также в: Пигменты, наполнители и функциональные присадки Сырьё для косметики и бытовой химии Фармацевтическое и биохимическое сырьё

Похожие