MPS, CAS 5026-62-0

Реальная тара может отличаться от изображённой на фотографии

Натриевая соль метилпарабена Saligin MPS (фармкачество)

от 885,00 ₽

Натриевая соль метилпарабена SALIGIN MPS фармацевтического качества — активная фармацевтическая субстанция-консервант (CAS 5026-62-0, C8H7NaO3) с контролем по монографиям BP, EP и USP. Белый гигроскопичный порошок с содержанием основного вещества обычно 98,5–101,5 % в пересчёте на безводную основу применяют для микробиологической защиты жидких лекарственных форм, сиропов, наружных гелей и полуфабрикатов с водной фазой. Поставка сопровождается полным сертификатом анализа, спецификацией фармакопеи и паспортом безопасности для нужд GMP-производств. Организуем отгрузку партий с прослеживаемостью и хранением в условиях, соответствующих требованиям к сырью для лекарств.

Категории: , ,
Предложение за суткиПодготовим условия по вашей заявке
Документы на партиюCoA, SDS и TDS по запросу
Доставка по России и СНГСогласуем способ и сроки отгрузки

Основные применения

  • консервант жидких лекарственных форм
  • АФИ по BP/EP/USP
  • микробиологическая стабильность сиропов и мазей

Фасовка и поставка

Мешки 25 кг или барабаны с влагозащитной внутренней упаковкой; маркировка партии и срока годности по COA.

Стандарты и документы

Монографии натриевой соли метилпарабена BP, EP, USP; хранение в плотно закрытых контейнерах.

Характеристики

CAS
5026-62-0
Формула
C8H7NaO3
Молярная масса
174,13 г/моль
Класс вещества
консерванты для лекарственных форм
Внешний вид
белый кристаллический порошок, почти без запаха
Растворимость
свободно растворим в воде, мало в этаноле 96 %
Плотность
около 1,42 г/см³
Температура хранения
прохладное сухое место
ГОСТ / ТУ
BP, EP, USP

Применение по отраслям

Консервация жидких и наружных форм

В сиропах, каплях и растворах для приёма внутрь натриевую соль вводят на стадии растворения водной фазы с последующим контролем pH и осмоляльности. Для наружных гелей и мазей дозу подбирают по результатам испытаний на консервирующую эффективность на штаммах, указанных в фармакопее. Фармкачество SALIGIN MPS снижает риск отклонений по примесям и тяжёлым металлам при регистрационном анализе серии.

Сырьё для разработки и пилотных серий

При переносе рецептуры с лабораторного масштаба на пилот технологи используют тот же грейд SALIGIN MPS, что и для коммерческих серий, чтобы исключить расхождение по примесям. COA сравнивают со спецификацией заказчика; при отклонениях партия остаётся в карантине до согласования с отделом качества.

Практические нюансы

Ключевые показатели фармкачества по USP

Содержание C8H7NaO3: 98,5–101,5 % на безводной основе. Внешний вид: белый порошок. Растворимость: свободно в воде. Упаковка и хранение: плотно закрытые контейнеры. Дополнительно на COA указывают потерю при высушивании, остаточные растворители и лимиты тяжёлых металлов.

Приёмка партии на GMP-складе

После поступления оформляют акт приёмки, отбирают пробы для лаборатории качества, сравнивают COA с утверждённой спецификацией. При соответствии присваивают статус «одобрено» и размещают в зоне АФИ с учётом очередности отпуска. Несоответствия фиксируют в протоколе вне спецификации.

Отличие фармгрейда от косметического SALIGIN MPS

Фармацевтический материал контролируют по полному набору фармакопейных испытаний и сопровождают документацией для регистрации лекарств. Косметический грейд может иметь упрощённый перечень примесей. Для аптечных сиропов и медицинских изделий выбирают именно фармкачество с квалификацией поставщика.

Совместимость и логистика

Совместимо с

  • пропилпарабен натрия
  • бензиловый спирт
  • сорбат калия в раздельных фазах

Не рекомендуется

  • сильные окислители
  • хранение в открытой таре во влажном складе

Особенности хранения

Склад АФИ: контроль влажности, журнал температур, статус карантин или одобрено.

Транспортировка

Транспорт в герметичной таре; при международной поставке — документы для таможенного оформления химического сырья.

Хранение и безопасность

Условия хранения
Плотно закрытые контейнеры, прохладное сухое проветриваемое помещение.
Меры безопасности
СИЗ при пылении; обучение персонала по обращению с АФИ.
Перевозка
Согласно внутренним регламентам GMP-склада.
Вентиляция
Общеобменная вентиляция; местная при взвешивании.
Температурный режим
Обычно +15…+25 °C, без перегрева.
Тара
Двойная упаковка: внутренний полиэтиленовый вкладыш и внешний мешок или барабан с этикеткой партии.

Закупка и поставка

Минимальный заказ: от 25 кг

Фасовка

  • мешки 25 кг
  • барабаны с влагозащитой

Документы

  • COA
  • спецификация BP/EP/USP
  • паспорт безопасности

Оплата

  • безналичный расчёт с НДС
  • договор поставки АФИ

Доставка по России: доставка с соблюдением условий для АФИ

Связанные материалы

  • Метилпарабен фарм — кислая форма для кислых форм
  • Пропилпарабен натрия фарм — второй эфир в бинарных системах
  • Бензиловый спирт — альтернативный консервант в безалкогольных формах

Аналоги

  • SALIGIN MPS косметический грейд
  • метилпарабен BP

Используют вместе с

Частые вопросы

Чем фармацевтическая натриевая соль метилпарабена SALIGIN MPS отличается от технической?
Фармацевтический грейд поставляют с ужесточенными лимитами по примесям, тяжёлым металлам, остаточным растворителям и с оформлением по монографиям BP, EP или USP. Каждая партия сопровождается полным COA и при необходимости ссылкой на досье производителя для регистрационного пакета.
Какие фармакопейные требования к содержанию основного вещества?
По монографии USP на натриевую соль метилпарабена содержание C8H7NaO3 на безводной основе должно быть в пределах 98,5–101,5 %. Дополнительно контролируют потерю при высушивании, остаточные растворители и тяжёлые металлы согласно выбранной фармакопее выпускающей страны.
Где применяют фармкачество в лекарственных формах?
Как антимикробный консервант в пероральных растворах, сиропах, наружных мазях и гелях, а также в таблетках с водной фазой при влажной грануляции. Концентрация подбирается по фармакопее и результатам испытаний на консервирующую эффективность конкретной формулы.
Какие требования к упаковке и хранению фармсырья?
Монографии требуют хранения в плотно закрытых контейнерах в прохладном сухом месте. На складе АФИ поддерживают контроль влажности, журнал температур и доступа, исключают совместное хранение с сильными кислотами и окислителями.
Нужна ли валидация поставщика для GMP-производства?
Да, производитель лекарств проводит аудит или квалификацию поставщика, утверждает спецификацию сырья и периодически пересматривает COA. SALIGIN MPS фармкачества поставляют с прослеживаемостью партии и сроком годности, указанным производителем.
Совместима ли соль с другими парабенами в одной формуле?
В фармацевтических и косметических регламентах допускают сочетание метил- и пропилпарабенов при соблюдении суммарного лимита в пересчёте на кислоту. Технолог рассчитывает вклад каждой соли с учётом pH готовой формы и буферной ёмкости.
Как контролируют качество входящей партии на складе АФИ?
Проводят идентификацию по ИК-спектру или ВЭЖХ, определяют содержание основного вещества, pH, влагу и при необходимости тяжёлые металлы по внутренней спецификации. До завершения анализа материал держат в карантине.
Какая минимальная партия для заказа фармкачества?
Зависит от упаковки производителя — обычно от 25 кг мешок или барабан. Для пилотных серий возможны меньшие отвесы по согласованию; при крупных контрактах обсуждают прямую поставку с завода с длительным сроком хранения до пяти лет при соблюдении условий.

Источники

Смотрите также в: Лабораторные реактивы и аналитика Сырьё для косметики и бытовой химии Фармацевтическое и биохимическое сырьё

Похожие