Реальная тара может отличаться от изображённой на фотографии

ЭДТА кислота фармакопейная

Нет в наличии

ЭДТА кислота фармакопейная (эдтная acid, CAS 60-00-4, C10H16N2O8, M 292,24 г/моль) от BIM (Индия) соответствует монографиям USP и Ph.Eur. как исходное сырьё для производства натриевых и кальциевых солей эдетат. Белый кристаллический порошок с контролируемым содержание ОВ, лимитами тяжёлых металлов и остаточных растворителей по фармакопейным тестам. В фармацевтике прямое применение кислоты ограничено — чаще синтезируют динатриевую или дикальциевую соль; тем не менее фарм кислота нужна для производства комплексонов и регистрационных цепочек сырья.

Категории: Лабораторные реактивы и аналитика, Фармацевтическое и биохимическое сырьё

Основные применения

Сырьё для фармацевтических солей эдетат
Производство эксципиентов и буферных систем
Контролируемый хелатор в аналитике фармзаводов

Стандарты и документы

USP/Ph.Eur. эдтная acid; контроль содержание ОВ, металлов, растворителей.

Характеристики

CAS: 60-00-4
Формула: C10H16N2O8
Молярная масса: 292,24 г/моль
Класс вещества: фармацевтическое сырьё, хелатирующая кислота
Внешний вид: Белый порошок
Температура хранения: +15…+25 °C
Класс опасности: фармсырьё; раздражение при пылении

Применение по отраслям

Синтез солей эдетат

Фармакопейная ЭДТА кислота BIM — стартовый материал для GMP-производства динатрия эдетата, кальция динатрия эдетата и других фармсолей с полной прослеживаемостью. USP и Ph.Eur. задают лимиты на тяжёлые металлы, сульфатированный остаток и идентификацию. Перед выпуском соли валидируют профиль примесей по ICH Q3A.

Сырьё с полным CoA

CMO используют фарм ЭДТА кислоту для синтеза солей на площадке с общим GMP-паспортом. Низкий фон Pb, As и Fe критичен для парентеральных солей эдетат.

Практические нюансы

Фарм и LR ЭДТА кислота

Фарм BIM: USP/Ph.Eur. тесты, металлы, растворители, GMP. LR: содержание ОВ ≥99% для синтеза без фармдосье. Для эдетат в лекарствах — только фарм цепочка.

Эдтная acid в фармакопеях

USP Эдтная Acid и Ph.Eur. Ацидум эдетикум описывают кислоту; применение в формах — через соли Эдетат Disodium, кальций Disodium Эдетат. Кислота — сырьё API-уровня.

GMP-синтез Na2EDTA из кислоты

Раствор эдтная acid + NaOH при контроле pH и температуры → кристаллизация дигидрата → сушка → CoA USP. Валидация процесса по ICH Q7.

Хранение и безопасность

Условия хранения: Сухое GMP-хранилище.
Меры безопасности: СИЗ при пылении; фармобращение по SOP.
Перевозка: По SDS и GDP.
Вентиляция: Вытяжка в зоне взвешивания.
Температурный режим: +15…+25 °C.
Тара: Двойной LDPE, HDPE барабан.

Частые вопросы

Зачем фарм ЭДТА кислота, если используют соль?

Кислота — исходное сырьё для GMP-синтеза динатрия и кальция динатрия эдетата на одной площадке. Покупка фарм кислоты обеспечивает прослеживаемость цепочки от эдтная acid до конечной соли в досье.

Соответствует ли BIM USP и Ph.Eur.?

Марка фарм BIM заявляет соответствие фармакопейным монографиям эдтная acid / ацидум эдетикум. Сверяйте CoA конкретной партии на содержание ОВ, тяжёлые металлы и идентификацию IR.

Можно ли заменить фарм кислоту на LR?

Нет для фармсинтеза солей эдетат: LR не проходит полный фармпрофиль примесей. LR допустима только для нерегламентированных применений.

Какие соли получают из фарм кислоты?

Динатрия эдетат (USP), кальция динатрия эдетат, тетранатриевые формы — нейтрализацией NaOH или Ca(OH)2 в валидированном процессе. Каждая соль — отдельная монография.

Нужен ли DMF для кислоты?

Для регистрации лекарственной формы с солями эдетат запрашивают DMF/CEP на конечную соль. Кислота как API-сырьё может входить в пакет производителя BIM по запросу.

Как хранить фарм ЭДТА кислоту?

В оригинальной таре при комнатной температуре в сухом GMP-складе. Срок годности — по CoA; после вскрытия — контроль влаги и срока использования на площадке.