Соляная кислота 10% фарм

Нет в наличии

Соляная кислота 10 % w/w Экспресолв — фармацевтического качества водный раствор HCl (CAS 7647-01-0), соответствующий требованиям USP-NF, Ph. Eur., BP и IP. Массовая доля кислоты 9,5–10,5 % w/w, плотность около 1,047 кг/л, pH значительно ниже 1. Продукт применяется как корректор кислотности и вспомогательное вещество при производстве парентеральных форм, таблеток и топических препаратов, а также в контроле качества по фармакопейным монографиям. Артикул 260CM81000M (1 л). UN 1789, класс 8. Для GMP-производств важна прослеживаемость партии и соответствие целевой фармакопее.

Основные применения

  • Корректор кислотности в фармпроизводстве
  • Контроль качества по USP-NF и Ph. Eur.

Стандарты и документы

Несколько фармакопей: USP-NF, Ph. Eur., BP, IP; содержание 9,5–10,5 % w/w.

Характеристики

CAS
7647-01-0
Формула
HCl (≈10% w/w)
Молярная масса
36,46 г/моль
Класс вещества
фармкислота, корректор pH
Внешний вид
Бесцветная прозрачная жидкость
Плотность
≈1,047 кг/л
Температура хранения
Комнатная
Класс опасности
8

Применение по отраслям

Вспомогательное вещество и корректор pH

10 % HCl фарм применяют для подкисления растворов, промывки оборудования CIP и контроля кислотности по монографиям. Спецификация производителя: нелетучие вещества ≤0,01 %, свободный хлор ≤0,0001 %.

Фармакопейные испытания

Используют как реагент и эталонную кислотность в испытаниях по USP-NF и Ph. Eur. для субстанций и готовых форм.

Практические нюансы

Лимиты фарм HCl 10 %

Содержание 9,5–10,5 % w/w и w/v; плотность 1,047 кг/л; нелетучие вещества ≤0,01 %; остаток как SO₄ ≤0,008 %; свободный Cl ≤0,0001 %; сульфиты в норме; остаточные растворители в норме.

Функции в лекарственных формах

Кислотифицирующий агент, промывка CIP, буферирование в парентеральных и топических формах. Требует валидации влияния на стабильность API и документирования партии в системе качества.

10 % фарм и 37 % техническая

10 % фарм — готовая рабочая концентрация с фармакопейными лимитами. 37 % — концентрат для разведения в аналитике; для GMP выбирайте фармсорт. Перед внедрением в производство валидируйте влияние на стабильность API и совместимость с упаковкой.

Частые вопросы

Чем 10 % w/w отличается от 10 % w/v?
w/w — массовая доля (г кислоты на 100 г раствора); w/v — на 100 мл. Для HCl 10 % w/w и w/v близки, но фармакопеи указывают оба предела — Экспресолв соответствует 9,5–10,5 % по обоим.
Какие фармакопеи покрывает Экспресолв?
USP-NF, Ph. Eur., BP и IP — соответствие нескольким фармакопеям указано в каталоге; сверяйте CoA с вашей целевой монографией.
Можно ли использовать для инъекционных форм?
Да, как корректор pH при условии соответствия вашей спецификации по эндотоксинам, микробиологии и валидации процесса. Согласуйте применение с отделом качества и регистрационным досье.
Какой артикул для 1 л?
260CM81000M — фасовка 1 л; для 25 л — 260CD2025L.
Нужна ли вытяжка?
Да при открытии тары и разливе — пары HCl раздражают слизистые.
Как хранить после вскрытия?
Плотно закрывать, маркировать дату вскрытия, хранить отдельно от оснований. Срок после вскрытия — по внутренней SOP. Для фармпроизводства документируйте использование в журнале вспомогательных веществ с привязкой к номеру партии.