EP, CAS 7647-14-5

Реальная тара может отличаться от изображённой на фотографии

Натрия хлорид EP

Нет в наличии

Натрия хлорид EP (NaCl, CAS 7647-14-5, молярная масса 58,44 г/моль) — фармакопейная субстанция хлорида натрия по Европейской фармакопее (EP) с содержанием 99,0–100,5% в пересчёте на сухое вещество. Белый кристаллический порошок или бесцветные кристаллы, легко растворимые в воде (около 360 г/л при комнатной температуре) и практически нерастворимые в этаноле. Температура плавления около 801 °C, плотность около 2,17 г/см³. Партия Индия Фосфат в фасовке 1 кг предназначена для приготовления изотонических и буферных растворов, вспомогательных сред и аналитических стандартов в лабораториях и на фармацевтических участках, где требуется соответствие монографии EP, а не только технический сорт.

Категории: , ,

Основные применения

  • Изотонические и электролитные растворы по нормам EP
  • Калибровка и приготовление стандартных растворов в аналитике
  • Вспомогательное сырьё для нестерильных лекарственных форм

Стандарты и документы

Европейская фармакопея (EP): содержание NaCl 99,0–100,5% на сухое вещество; контроль примесей по монографии EP.

Характеристики

CAS
7647-14-5
Формула
NaCl
Молярная масса
58,44 г/моль
Класс вещества
Неорганическая соль, галогенид щелочного металла
Внешний вид
Белый кристаллический порошок или бесцветные кристаллы
Растворимость
Легко растворим в воде (~360 г/л); практически нерастворим в этаноле
Плотность
~2,17 г/см³ (20 °C)
Температура хранения
Комнатная температура, сухое место
ГОСТ / ТУ
EP; сопоставимо с ФС.2.2.0014 ГФ РФ

Применение по отраслям

Субстанция для растворов по EP

Хлорид натрия квалификации EP применяют при разработке и серийном выпуске нестерильных лекарственных форм, где требуется подтверждённое содержание NaCl 99,0–100,5% и контроль бромидов, йодидов, сульфатов, тяжёлых металлов и потери при высушивании не более 0,5%. Фасовка 1 кг удобна для пилотных партий и цеховых навесок без вскрытия крупной промышленной тары. Перед использованием для парентеральных и диализных сред необходимо отдельно подтвердить маркировку и испытания на алюминий, калий и бактериальные эндотоксины — сама монография EP предусматривает такие требования только при соответствующем назначении субстанции.

Ионная сила и калибровочные растворы

В лабораториях натрия хлорид EP используют для задания ионной силы, приготовления физиологического раствора 0,9% и калибровки кондуктометров и ионоселективных электродов. Высокая растворимость позволяет быстро готовить концентрированные маточные растворы с последующим разбавлением. В отличие от пищевой соли здесь нормированы примеси, влияющие на фоновый сигнал в спектрофотометрии и титриметрии. Упаковка 1 кг закрывается после отбора навески, что снижает риск увлажнения и загрязнения при ежедневной работе.

Компонент буферных и промывочных сред

В биотехнологических лабораториях хлорид натрия EP вводят в фосфатные и другие буферные системы, промывочные растворы и среды для поддержания осмоляльности. Предсказуемая плотность кристаллов и отсутствие окрашенных примесей упрощают визуальный контроль растворов. При работе с чувствительными культурами важно исключить перекрёстное загрязнение и контролировать эндотоксины, если среда контактирует с клетками млекопитающих. Фасовка Индия Фосфат 1 кг подходит для средних объёмов приготовления сред без перехода на мешки 25 кг.

Практические нюансы

Только EP против мультикомпендиальной маркировки

Партия с заявленным соответствием только EP закрывает европейскую монографию по содержанию и примесям, но не подтверждает одновременно USP, BP и IP. Если досье или контракт требуют нескольких фармакопей, выбирайте мультикомпендиальный натрия хлорид и сверяйте паспорт. Для внутренних лабораторных растворов EP 1 кг часто достаточно при условии, что назначение не парентеральное.

Ключевые параметры натрия хлорида EP

CAS 7647-14-5; формула NaCl; M 58,44 г/моль; содержание 99,0–100,5% на сухое вещество; потеря при высушивании не более 0,5%; температура плавления около 801 °C; плотность около 2,17 г/см³; растворимость в воде около 360 г/л; фасовка 1 кг Индия Фосфат. Эти величины используют при входном контроле и расчёте навесок.

Когда EP-соли недостаточно для диализа

Для гемодиализа и перитонеального диализа монография требует контроля алюминия (порядка 0,2 ppm) и калия (до 500 ppm), а также заявления о назначении на этикетке. Если паспорт партии EP не содержит этих испытаний, субстанцию нельзя автоматически считать пригодной для диализных растворов — нужна другая квалификация или доработка контроля.

Хранение и безопасность

Условия хранения
Плотно укупоренная тара, сухое прохладное место без прямого солнечного света и источников влаги.
Меры безопасности
Избегать образования пыли; при работе с порошком использовать защиту глаз и органов дыхания по оценке рисков участка.
Перевозка
Транспортировать как неопасный химический груз в заводской упаковке, исключая повреждение мешков и банок.
Вентиляция
Общая вентиляция склада достаточна; местная вытяжка нужна при интенсивном пылении при пересыпании.
Температурный режим
Рекомендуется хранение при комнатной температуре, избегать длительного нагрева выше 40 °C.
Тара
Плотно закрываемые полимерные или стеклянные контейнеры с влагозащитой; повторно не оставлять открытыми.

Частые вопросы

Чем натрия хлорид EP отличается от технической соли?
Квалификация EP задаёт содержание NaCl 99,0–100,5% на сухое вещество и пределы примесей (бромиды, йодиды, сульфаты, тяжёлые металлы и др.). Техническая соль таких фармакопейных испытаний не проходит и не подходит для регламентированных фарм- и лабораторных применений.
Какова растворимость и как готовить 0,9% раствор?
Растворимость в воде около 360 г/л, поэтому 9 г соли на 1 л воды растворяются полностью при комнатной температуре. Для изотонического раствора берут точную навеску, растворяют в воде нужного качества и при необходимости доводят pH и осмоляльность по методике.
Нужна ли отдельная маркировка для парентерального применения?
Да. Монографии EP и USP указывают, что пригодность для инъекций, гемодиализа и перитонеального диализа должна быть заявлена на этикетке и подтверждена дополнительными испытаниями, включая эндотоксины. Партия EP 1 кг сама по себе не означает автоматическую пригодность для инъекций.
Какие физические константы важны при приёмке?
Ориентиры: CAS 7647-14-5, формула NaCl, M 58,44 г/моль, температура плавления около 801 °C, плотность около 2,17 г/см³. На приёмке сверяют внешний вид, содержание по паспорту, потерю при высушивании и идентификацию ионов натрия и хлорида.
Почему выбрана фасовка Индия Фосфат 1 кг?
Упаковка 1 кг удобна для лабораторий и небольших фармацевтических участков: меньше риск увлажнения остатка, проще учёт и ротация партий по сравнению с мешками 25 кг при умеренном расходе.
Сопоставим ли продукт с требованиями ГФ РФ?
Химически это та же субстанция NaCl. ФС.2.2.0014 ГФ РФ задаёт свои пределы содержания и примесей, в том числе повышенные требования для парентеральных и глазных форм. Для регистрации в РФ сверяйте конкретную партию с актуальной фармакопейной статьёй, а не только с EP.

Связанные материалы

  • Калия хлорид — Близкий галогенид для электролитных смесей и буферов
  • Натрия гидрокарбонат — Часто сочетается в инфузионных и буферных композициях
  • Натрия сульфат — Альтернативный источник натрия в специальных средах

Аналоги

  • Натрия хлорид USP/Ph.Eur мультикомпендиальный
  • Натрия хлорид фармакопейный по ГФ РФ
  • Натрия хлорид х.ч. для общей аналитики

Используют вместе с

  • Вода очищенная
  • Калия дигидрофосфат
  • Натрия цитрат

Источники

Смотрите также в: Кислоты, щёлочи, соли и неорганические реагенты Лабораторные реактивы и аналитика Фармацевтическое и биохимическое сырьё

Похожие