EP, CAS 7558-79-4

Реальная тара может отличаться от изображённой на фотографии

Натрия фосфат двузамещенный безводный EP 25 кг

Нет в наличии

Промышленная фасовка 25 кг безводного гидрофосфата натрия EP линии ИндФос (Na₂HPO₄, CAS 7558-79-4, M 141,96 г/моль) предназначена для серийных буферов и складского запаса. Химически это та же безводная соль, что и килограммовая позиция, но логистика иная: после вскрытия мешка остаток быстро набирает влагу, поэтому пересыпают во влагозащитную промежуточную тару и фиксируют дату вскрытия. Содержание около 98–100,5 % на сухое, pH 8,7–9,4; навески для производства берут по CoA с контролем LOD.

Категории: , , ,

Основные применения

  • Серийные фосфатные буферы EP
  • Складская фасовка 25 кг для производства

Стандарты и документы

Ph. Eur.; ИндФос / Индия Фосфат

Характеристики

CAS
7558-79-4
Формула
Na₂HPO₄
Молярная масса
141,96 г/моль
Класс вещества
Фармацевтический эксципиент — безводный гидрофосфат динатрия
Внешний вид
Белый кристаллический гигроскопичный порошок
Растворимость
Свободно растворим в воде; практически нерастворим в этаноле
Плотность
около 1,5–1,7 г/см³
Температура хранения
Сухое место, герметично

Применение по отраслям

Буферные растворы в объёме

25 кг EP-безводного DSP закрывают потребности линий, где готовят десятки–сотни литров фосфатного буфера. Контролируйте LOD и содержание основного вещества каждой партии перед масштабированием рецептуры с 1 кг пилота.

Хроматографические буферы

Безводный DSP входит в буферы очистки биомолекул и финальные жидкие формы. Для критичных процессов фиксируйте элементарные примеси и эндоксины отдельно, если требуется с низким содержанием эндотоксинов класс — обычный EP может быть недостаточен.

E339(ii) в объёме

При наличии пищевого допуска дисодиумфосфат используют как эмульгатор и регулятор pH. JECFA: содержание основного вещества ≥98 %, гигроскопичный безводный порошок. Не смешивайте требования EP-досье ЛС и пищевого регламента без раздельных спецификаций.

Практические нюансы

EP/фарм ориентир для 25 кг

Содержание 98,0–100,5 %; pH 8,7–9,4; LOD 105 °C ≤1 %; Cl ≤0,005 %; SO₄ ≤0,03 %; нерастворим ≤0,025 %; Fe ≤0,002 %. Дополнительно фиксируют условия хранения: сухое прохладное место, защита от влаги и перекрёстного загрязнения кислотами и окислителями; для фармацевтического применения сохраняют прослеживаемость партии и архив CoA.

Безводный 25 кг vs додекагидрат

Безводный выгоднее по активному Na₂HPO₄ на кг, но гигроскопичнее. Додекагидрат тяжелее и выветривается, зато кристаллы удобнее дозировать визуально.

Масштабирование с пилота 1 кг

Перенесите рецептуру с 113617 на 25 кг только после подтверждения, что CoA новой партии попадает в те же окна pH/LOD. Пересчитайте навески на фактический содержание основного вещества.

Хранение и безопасность

Условия хранения
Сухой склад, закрытая тара, без прямого солнечного нагрева.
Меры безопасности
Респиратор от пыли при пересыпании мешков; очки и перчатки.
Перевозка
Стандартная доставка химпродукции.
Вентиляция
Общеобменная и местная при фасовке.
Температурный режим
+15…+25 °C
Тара
Мешок с вкладышем или барабан; после вскрытия — герметичная банка/бокс.

Частые вопросы

Это та же соль, что 1 кг EP Индия Фосфат?
Да, химия и CAS 7558-79-4 те же; отличается фасовка 25 кг и складская логистика для серийного выпуска. Для буферов около pH 7–8 безводную двузамещённую соль берут по сухой основе и при необходимости уточняют титрометрически; гигроскопичность требует взвешивания из свежевскрытой тары и быстрого закрытия мешка после отбора.
Как хранить вскрытый мешок 25 кг?
Перетарьте в герметичные контейнеры с этикеткой партии; не оставляйте мешок открытым на влажном складе.
Какой CAS писать в спецификации?
7558-79-4. Указывайте CAS 7558-79-4 согласно сертификату.
Нужен ли пересчёт с додекагидрата?
Да: 1 г безводного ≈ 2,52 г додекагидрата по массе Na₂HPO₄·12H₂O; всегда пересчитывайте моли.
Какие лимиты примесей смотреть в CoA?
Содержание, LOD, pH, Cl, SO₄, Fe, As, внешний вид раствора, восстанавливающие вещества — по EP/поставщику.
Подходит ли для PBS?
Да как щёлочная компонента; задайте точные навески MSP/DSP и проверьте осмоляльность и стерильность отдельно.

Связанные материалы

  • DSP безводный EP 1 кг — Та же EP-соль в пилотной фасовке
  • DSP·12H₂O EP — Гидратный аналог

Аналоги

  • EP-безводный 25 кг других индийских производителей
  • ITW 141679 25 кг

Используют вместе с

  • NaH₂PO₄ безводный
  • вода WFI

Источники

Смотрите также в: Кислоты, щёлочи, соли и неорганические реагенты Лабораторные реактивы и аналитика Фармацевтическое и биохимическое сырьё Химия водоподготовки и очистки стоков

Похожие