BP, CAS 54-21-7

Реальная тара может отличаться от изображённой на фотографии

Натрия салицилат фармакопейный BP Ph. Eur. Панреак

Нет в наличии

Фармакопейный салицилат натрия линии Панреак чистый (каталожный ориентир 141859; CAS 54-21-7, формула C7H5NaO3) предназначен для применений, где нужны монографии BP и Ph. Eur., а не только аналитическая чистота. Типичный коридор содержания основного вещества 99,0–101,0 %, потеря при высушивании до 0,5 %, плюс контроль остаточных растворителей и металлов методами, совместимыми с требованиями компедиев (в том числе ИСП для элементных примесей классов по досье). В отличие от аналитической позиции «для анализа», здесь решают задачи входного контроля фармсырья и подготовки материалов с прослеживаемым пакетом испытаний. Вещество светочувствительно; токсикологический профиль по SDS обычно включает вредность при проглатывании. Перед закладкой в технологию сверяют CoA конкретной партии с актуальной монографией.

Категории: ,

Основные применения

  • Фармакопейное сырьё/вспомогательный материал по BP и Ph. Eur.
  • Входной контроль с расширенным пакетом примесей
  • Лабораторные методики, требующие компедиального статуса

Стандарты и документы

Панреак чистый; BP, Ph. Eur.; CAS 54-21-7; содержание 99,0–101,0 %; LOD ориентир 0,5 %.

Характеристики

CAS
54-21-7
Формула
C7H5NaO3
Молярная масса
160,10 г/моль
Класс вещества
натриевая соль салициловой кислоты, фармакопейный материал
Внешний вид
белый кристаллический порошок, светочувствительный
Растворимость
легко растворим в воде; растворим в этаноле
Плотность
уточняют по документации партии
Температура хранения
+15…+25 °C, сухо, защита от света
Класс опасности
вредность при проглатывании по типичным SDS (H302)
ГОСТ / ТУ
BP / Ph. Eur.; Панреак чистый (ориентир 141859)

Применение по отраслям

Компедиальный салицилат для досье и серий

Позиция Панреак чистый закрывает потребность в салицилате натрия с подтверждением BP и Ph. Eur. в паспорте партии. Коридор содержание 99,0–101,0 % и лимит потери при высушивании 0,5 % согласуются с логикой фармакопейных монографий. Контроль остаточных растворителей и элементных примесей (в том числе методами ИСП) критичен, когда материал входит в регулируемую рецептуру или используется как эталон при валидации. Аналитический сорт «для анализа» здесь не взаимозаменяем без переоценки рисков.

Входной контроль и сравнение с аналитической линией

Служба качества отличает 141859 от 121859 по набору тестов: фармакопейная линия требует проверки компедиальных идентификаций, примесей и, при необходимости, классов металлов. Путаница сортов приводит к отклонению серии на этапе релиза документов. Хранят материал светозащищённо и фиксируют дату вскрытия, чтобы не потерять соответствие по влаге и внешнему виду.

Стандарт сравнения с фармакопейным статусом

При разработке методик, которые затем переносят в регулируемую среду, удобнее сразу работать с фармакопейным салицилатом: спектральные и титриметрические характеристики ближе к будущему сырью серии. УФ-контроль остаётся полезным инструментом, но решающими становятся компедиальные лимиты, а не только содержание «не менее 99,5 %» аналитического сорта.

Практические нюансы

Ориентиры Панреак чистый (141859)

CAS 54-21-7; C7H5NaO3; содержание 99,0–101,0 %; потеря при высушивании ≤0,5 %; контроль остаточных растворителей; металлы/элементные примеси (в т.ч. ИСП) по требованиям досье/монографии; BP, Ph. Eur. Точные лимиты — только TDS/CoA.

Почему содержание «шире», а контроль строже

Фармакопейный коридор 99,0–101,0 % выглядит шире, чем «мин. 99,5 %» аналитики, но сопровождается идентификацией, примесями, растворителями и металлами. Для досье важнее полнота испытаний, чем единственная цифра содержание. Не сравнивайте сорта только по одной строке чистоты.

Граница применимости фармстроки

Наличие BP/Ph. Eur. в CoA не делает материал готовым лекарством и не отменяет локальные требования ГФ, если они применимы. Для экспорта сверяют актуальность монографии и язык/формат документов площадки.

Хранение и безопасность

Условия хранения
Оригинальная тара Панреак, сухое светозащищённое место, комнатный диапазон.
Меры безопасности
Перчатки, гигиена рук; не допускать проглатывания (H302).
Перевозка
По SDS партии.
Вентиляция
Общая вентиляция; вытяжка при пылении.
Температурный режим
+15…+25 °C (типично)
Тара
Плотная светозащищённая тара; сразу закрывать после отбора.

Частые вопросы

Какие монографии заявлены для этой позиции?
Ориентир — BP и Ph. Eur.; фактический статус подтверждают CoA партии Панреак чистый.
Чем позиция отличается от салицилата «для анализа»?
Здесь коридор содержание 99,0–101,0 %, LOD до 0,5 % и расширенный контроль растворителей/металлов; аналитическая линия заточена под лабораторную чистоту без полного компедиального пакета.
Какой CAS у вещества?
CAS 54-21-7, формула C7H5NaO3.
Зачем нужен контроль металлов методом ИСП?
Для подтверждения элементных примесей в рамках фармакопейных/досьевых классов, чего обычно нет в укороченной аналитической спецификации.
Какова потеря при высушивании?
Ориентир фармакопейной спецификации — не более 0,5 %; смотрите CoA.
Нужна ли светозащита?
Да, салицилат натрия светочувствителен; храните в плотной защищённой таре.
Можно ли заменить фармакопейный сорт аналитическим?
Не без оценки пробелов: могут отсутствовать испытания по растворителям, металлам и компедиальным идентификациям.

Связанные материалы

Аналоги

  • Фармакопейный салицилат натрия других производителей
  • Аналитический салицилат для нерегулируемых методик

Используют вместе с

  • Монографии BP и Ph. Eur.
  • Методики ИСП для металлов
  • Светозащитная складская тара

Источники

Смотрите также в: Лабораторные реактивы и аналитика Фармацевтическое и биохимическое сырьё

Похожие