BP, CAS 497-19-8

Реальная тара может отличаться от изображённой на фотографии

Натрия карбонат безводный Экспресольв USP-NF Ph. Eur. BP IP

Нет в наличии

Eur., BP и IP. Белый гигроскопичный порошок с типичным содержанием основного вещества 99,5–100,5 %, температурой плавления около 851 °C и растворимостью порядка 210 г/л. В рецептурах выступает алкалайзером для пероральных твердых и жидких форм; в производственных зонах щелочные растворы карбоната иногда применяют в схемах щелочной мойки оборудования (CIP) при отдельной валидации совместимости. Стандартные фасовки производителя ориентированы на 1 кг, 5 кг, 20 кг и 25 кг. Работу ведут с очками из‑за H319; перед выпуском партии сверяют CoA и SDS.

Категории: , ,

Основные применения

  • Алкалайзер в пероральных лекарственных формах
  • Мультикомпендиальный эксципиент с пакетом USP-NF/Ph. Eur./BP/IP
  • Щелочной компонент технологических растворов при валидированной мойке

Стандарты и документы

Экспресольв фармацевтический: USP-NF, Ph. Eur., BP, IP; CAS 497-19-8; содержание ориентир 99,5–100,5 %.

Характеристики

CAS
497-19-8
Формула
Na2CO3
Молярная масса
105,99 г/моль
Класс вещества
безводная соль угольной кислоты, брендовый фармакопейный эксципиент
Внешний вид
белый кристаллический порошок, гигроскопичный
Растворимость
легко растворим в воде (около 210 г/л); практически нерастворим в этаноле
Плотность
около 2,53 г/см³ (20 °C)
Температура хранения
+15…+25 °C, сухо, герметично
Класс опасности
раздражение глаз (H319); транспортный класс обычно не присваивается
ГОСТ / ТУ
USP-NF / Ph. Eur. / BP / IP

Применение по отраслям

Алкалайзер Экспресольв для пероральных форм

Линия Экспресольв позиционирует безводный карбонат натрия как вспомогательное вещество для корректировки кислотности и щелочного баланса в таблетках, порошках и пероральных жидкостях. Мультикомпендиальный пакет удобен для площадок, работающих одновременно с требованиями USP-NF и европейских компедиев. Для инъекционных применений материал рассматривают только при прямом допуске в спецификации партии и локальной валидации; не смешивайте пероральный и парентеральный контекст без отдельных доказательств.

Щелочные растворы в схемах CIP

Щелочные растворы на основе карбоната натрия иногда включают в циклы щелочной мойки технологического оборудования (CIP) как более мягкую альтернативу концентрированным гидроксидам — только после проверки совместимости с материалами контура, остаточными пределами и методикой очистки. Фармакопейный сорт Экспресольв оправдан, когда нужна документальная связка с теми же компедиями, что и у сырья формы; для чисто технических моек чаще выбирают технические щелочи.

Проверка партии перед закладкой в производство

На входном контроле сверяют идентификацию, содержание, потерю при высушивании и лимиты примесей с монографиями USP-NF/Ph. Eur./BP/IP. Фасовки 20–25 кг удобны для серийного выпуска, но требуют аккуратного вскрытия и переупаковки в сухие контейнеры цеха, чтобы не набрать влагу.

Практические нюансы

Ориентиры Экспресольв для безводного Na2CO3

Содержание 99,5–100,5 %; тпл около 851 °C; растворимость около 210 г/л; H319; гигроскопичен. Компедии: USP-NF, Ph. Eur., BP, IP. Фасовки-ориентиры: 1/5/20/25 кг. Точные лимиты примесей — только в CoA партии Экспресольв.

Пероральный алкалайзер и щелочная мойка

В лекарственной форме карбонат натрия дозируют как эксципиент с контролем примесей. В CIP его растворы используют как технологическую щёлочь: требования к остаткам, материалам контура и документированию другие. Не переносите нормы одной области в другую без пересчёта и валидации.

Ограничения брендовой поставки

Крупные мешки 20–25 кг удобны для серий, но повышают риск увлажнения при многократном вскрытии. Планируйте цеховую перетарку и срок использования после вскрытия в СОП склада сырья.

Хранение и безопасность

Условия хранения
Сухо, герметично, комнатный диапазон по SDS; защита от влаги обязательна.
Меры безопасности
Очки и перчатки: пыль вызывает серьёзное раздражение глаз (H319). Не допускать аэрозоля при пересыпке мешков 20–25 кг.
Перевозка
Как неклассифицированный опасный груз, если иное не указано в SDS.
Вентиляция
Общая вентиляция; местная вытяжка на участке фасовки.
Температурный режим
+15…+25 °C (типично)
Тара
Оригинальные мешки/барабаны Экспресольв; не оставлять открытыми.

Частые вопросы

Что такое Экспресольв в этой карточке?
Торговая марка фармацевтических вспомогательных веществ; здесь — безводный карбонат натрия с пакетом USP-NF/Ph. Eur./BP/IP.
Какие фасовки обычно доступны?
Ориентиры производителя: 1 кг, 5 кг, 20 кг и 25 кг; наличие конкретной тары уточняют при заказе.
Можно ли использовать материал как алкалайзер в пероральных формах?
Да, это типовое назначение брендового эксципиента; рецептуру и совместимость с АФИ подтверждают локально.
Допустимо ли применять растворы в CIP?
Только после валидации совместимости оборудования, остаточных пределов и методики очистки; фармакопейный сорт не отменяет СОП мойки.
Чем эта позиция отличается от безымянного мультикомпендиального карбоната?
Здесь зафиксирован бренд Экспресольв, производственный профиль эксципиентного завода и типовые килограммовые фасовки под выпуск серий.
Какой CAS указан?
CAS 497-19-8, формула Na2CO3.
Какие документы запрашивать на партию?
CoA с привязкой к монографиям и SDS; при необходимости — спецификацию производителя на фасовку.

Связанные материалы

  • Натрия гидрокарбонат — мягче по щёлочности; часто рядом в шипучих системах
  • Натрия гидроксид — более агрессивная щёлочь для CIP и pH-коррекции
  • Натрия карбонат декагидрат — гидратная форма; иной пересчёт на безводное вещество

Аналоги

  • Мультикомпендиальный Na2CO3 без бренда Экспресольв
  • Аналитические сорта карбоната натрия

Используют вместе с

  • Органические кислоты в шипучих смесях
  • Пероральные наполнители
  • СИЗ при пересыпке мешков

Источники

Смотрите также в: Кислоты, щёлочи, соли и неорганические реагенты Лабораторные реактивы и аналитика Фармацевтическое и биохимическое сырьё

Похожие