Клотримазол фармакопейный, CAS 23593-75-1

Реальная тара может отличаться от изображённой на фотографии

Клотримазол фармакопейный

Нет в наличии

Субстанция соответствует требованиям ГФ РФ и международных фармакопей: содержание 98,5–100,5% на сухое вещество, контроль родственных примесей ВЭЖХ и остаточных растворителей по ICH Q3C / ОФС. Белый порошок практически нерастворим в воде — в рецептурах 1% наружных кремов, вагинальных средств и пастилок для ротоглоточного кандидоза его диспергируют в липофильных или спиртосодержащих системах. Хранение только в защищённом от света месте; для контрактных поставок важны стабильность по ICH Q1A и полный комплект сопроводительных документов.

Категории: ,

Основные применения

  • Контрактное сырьё для промышленных кремов и растворов 1%
  • Вагинальные таблетки и кремы под разные режимы дозирования
  • Пастилки местного действия при кандидозе слизистой полости рта

Стандарты и документы

ФС.2.1.0112, USP/BP/EP; остаточные растворители ICH Q3C; микробиологическая чистота по ОФС.

Характеристики

CAS
23593-75-1
Формула
C22H17ClN2
Молярная масса
344,85 г/моль
Класс вещества
Противогрибковая субстанция имидазольного ряда
Внешний вид
Белый или почти белый кристаллический порошок
Растворимость
Практически нерастворим в воде; растворим в этаноле и метиленхлориде
Температура хранения
Не выше 25 °C, защита от света
Класс опасности
Острая токсичность при проглатывании, кат. 4 (по ряду SDS)
ГОСТ / ТУ
ФС.2.1.0112; ICH Q3C

Применение по отраслям

Сырьё под разные лекарственные формы

Эта позиция ориентирована на заводы, которым нужны стабильные партии клотримазола с полной аналитикой: ИК/ВЭЖХ идентификация, родственные примеси, остаточные растворители классов 1–3 по ICH Q3C, тяжёлые металлы и микробиология. Для кремов важна диспергируемость, для вагинальных таблеток — сыпучесть и содержание влаги, для пастилок — совместимость с наполнителями. Потеря при высушивании не более 0,5%. Поставщик предоставляет COA и при необходимости данные стабильности.

Документация для досье

Для регистрационных досье важны ссылки на ФС.2.1.0112, спецификация примесей, методы количественного определения (титриметрия хлорной кислотой по ГФ РФ или ВЭЖХ по USP) и условия хранения «в защищённом от света месте». При экспорте запрашивают соответствие USP/BP/EP и пакет DMF/CEP у производителя субстанции, если применимо.

Практические нюансы

Контрактные фасовки vs складская позиция

Для лабораторной отработки достаточно килограммовых банок с полным паспортом качества. Для серийного выпуска кремов заказывают барабаны 25 кг с подтверждённой однородностью серии, данными по растворителям и стабильности. Разделение карточек в каталоге упрощает закупку под разные договоры.

Пастилки и вагинальные таблетки

В твёрдых формах клотримазол смешивают с наполнителями после контроля гранулометрии. Для вагинальных таблеток важны распадаемость и равномерность дозирования; для пастилок — медленное растворение в полости рта без разжёвывания по инструкции готового ЛС.

Титриметрия ГФ РФ vs ВЭЖХ USP

ГФ РФ допускает количественное определение титрованием 0,1 М хлорной кислотой в безводной уксусной кислоте. USP использует ВЭЖХ с внутренним стандартом. Выбор метода фиксируют в спецификации производителя готовой формы.

Хранение и безопасность

Условия хранения
Защита от света и влаги, плотно закрытая оригинальная тара.
Меры безопасности
Избегать проглатывания и попадания пыли в глаза; СИЗ при фасовке; после контакта со кожей — промыть водой с мылом.
Перевозка
По SDS партии; часто без номера ООН при стандартных фасовках.
Вентиляция
Местная вытяжка на участках взвешивания.
Температурный режим
Комнатные условия с ограничением нагрева; не замораживать водные полуфабрикаты с субстанцией.
Тара
Непрозрачные или янтарные банки/барабаны с вкладышем; двойная маркировка серии.

Частые вопросы

Чем эта позиция отличается от другой карточки клотримазола?
Химически это тот же API CAS 23593-75-1, но позиция выделена под иные фасовки и контрактные требования к документации, остаточным растворителям и логистике партий.
Зачем контролировать остаточные растворители?
По ICH Q3C и ОФС растворители классов 1–3, использованные в синтезе или очистке, нормируются по допустимому суточному воздействию. Для наружных форм допустимы отдельные обоснования, но данные всё равно фиксируют в спецификации.
Какие лекарственные формы закрывает субстанция?
Наружные кремы и растворы 1%, вагинальные кремы и таблетки с разными режимами (в том числе короткие курсы), а также пастилки местного действия при кандидозе полости рта.
Какие примеси критичны по ГФ РФ?
Контролируют примеси A (хлордифенилметанол), B (пара-изомер), D (имидазол), E (кетон) и F (тритильный имидазол) с индивидуальными пределами и ограничением суммы.
Нужна ли светозащита на складе?
Да. Фармакопейная статья прямо указывает хранение в защищённом от света месте; прозрачная тара без вторичной защиты нежелательна.
Можно ли использовать для парентеральных форм?
Нет. Клотримазол как субстанция ориентирован на местные и вагинальные применения; парентеральные формы не являются типовым назначением.

Связанные материалы

  • Имидазол — Контролируемая примесь D
  • Миконазол нитрат — Альтернативный имидазольный API
  • Клотримазол крем 1% — Типовая готовая форма

Аналоги

  • Эконазол
  • Фентиконазол
  • Сертаконазол

Используют вместе с

Источники

Смотрите также в: Лабораторные реактивы и аналитика Фармацевтическое и биохимическое сырьё

Похожие