ПВХ-С-7059М для медицинского пластиката, CAS 9002-86-2

Реальная тара может отличаться от изображённой на фотографии

ПВХ-С-7059М для медицинского пластиката

Нет в наличии

ПВХ-С-7059М — белая суспензионная смола для пластифицированных материалов, включая медицинский пластикат, прямо указанный в области применения ГОСТ 14332-78. Полимер имеет CAS 9002-86-2, повторяющееся звено (C2H3Cl)n и значение К 70–73. Для регулируемых изделий особенно важны чистота порошка, остаточный винилхлорид, воспроизводимость поглощения пластификатора и полная прослеживаемость сырья. Медицинская пригодность возникает только после выбора допустимых добавок, валидации процесса и испытаний готового изделия.

Категории: ,

Основные применения

  • квалифицируемые медицинские плёнки и гибкие трубки
  • мягкие изделия с контролируемой рецептурой
  • гибкая электроизоляция и технические профили

Стандарты и документы

ГОСТ 14332-78 с изменениями 1–6 определяет свойства смолы; биологическую безопасность и стерилизационную стойкость подтверждают для готового медицинского изделия.

Характеристики

CAS
9002-86-2
Формула
(C2H3Cl)n
Молярная масса
полимер, значение К 70–73
Класс вещества
высокомолекулярная суспензионная ПВХ-смола
Внешний вид
однородный белый порошок
Растворимость
в воде не растворяется
Плотность
насыпная плотность 0,45–0,55 г/см³
Температура хранения
до 35 °C по ГОСТ 14332-78
Класс опасности
меры защиты выбирают по паспорту безопасности поставляемой смолы
ГОСТ / ТУ
ГОСТ 14332-78 с изменениями 1–6

Применение по отраслям

Гибкие трубки, плёнки и ёмкости

Марка может служить полимерной основой медицинского пластиката, когда производитель изделия квалифицирует происхождение смолы и каждый компонент рецептуры. В программу оценки включают остаточный мономер, экстрагируемые вещества, прозрачность, прочность, герметичность, биологическую безопасность и устойчивость к выбранному способу стерилизации.

Плёночные заготовки для последующей квалификации

При каландрировании или экструзии плёнки контролируют чистоту сырья, цвет после тепловой нагрузки и равномерность гелеобразования. Поступившие транспортные единицы разводят по партиям, а остатки после вскрытия герметизируют и маркируют, чтобы исключить смешение материалов при выпуске валидационных серий.

Прослеживаемый выпуск специализированного пластиката

На участке смешения регистрируют номера исходных единиц, массу дозирования, температуру сухой смеси и последовательность ввода компонентов.

Практические нюансы

Три уровня подтверждения

Документ на смолу подтверждает исходное сырьё, протокол смешения — воспроизводимость пластиката, а испытания изделия — биологическую и функциональную пригодность. Эти уровни дополняют друг друга.

Прослеживаемость от тары до серии

До вскрытия считывают идентификатор единицы, затем регистрируют массу расхода и остатка. В производственной записи сохраняют связь с серией смеси и результатами контроля готовой плёнки или трубки.

Стерилизация требует отдельной проверки

Тепло, излучение и химические стерилизующие агенты по-разному влияют на цвет, прочность и выделение компонентов ПВХ-композиции. Режим выбирают и валидируют на конечном изделии.

Показатели для приёмки регулируемого сырья

Рекомендуемый протокол включает идентичность марки, К 70–73, насыпную плотность, чистоту, прозрачные точки, ситовой состав, влагу, поглощение пластификатора, термостабильность и остаточный винилхлорид.

Хранение и безопасность

Условия хранения
Закрытый сухой склад с защитой от ультрафиолета, осадков и источников тепла; температура до 35 °C и влажность до 75 %.
Меры безопасности
Избегать вдыхания порошка и контакта с глазами, применять очки, перчатки и респиратор при пылеобразовании, мыть руки после обращения.
Перевозка
Перевозить герметично закрытые мешки и контейнеры, поддерживая маркировку и раздельность партий.
Вентиляция
Вскрытие тары, дозирование и смешение проводить под местной вытяжкой; воздух рабочей зоны контролировать по производственной программе.
Температурный режим
Склад — не выше 35 °C; температурное окно смешения и формования валидируют для конкретной медицинской композиции.
Тара
Тара остаётся чистой, сухой и закрытой; повреждённую единицу изолируют до решения по результатам оценки загрязнения.

Частые вопросы

Подтверждает ли ГОСТ готовность смолы к медицинскому применению?
Стандарт относит марку к сырью для медицинского пластиката. Допуск конкретной трубки, плёнки или ёмкости получают после проверки рецептуры, процесса и готового изделия.
Почему остаточный винилхлорид важен для этой поставки?
Это контролируемый остаток исходного мономера. Для ПВХ-С-7059М стандарт устанавливает предел до 10 млн⁻¹, а более жёсткую внутреннюю норму задаёт производитель изделия.
Как сохранить прослеживаемость шести транспортных единиц?
Номера каждой единицы связывают с документом о качестве, складской ячейкой, дозированием и выпущенной серией, сохраняя записи до окончания установленного срока.
Какие добавки нужны для гибкого медицинского материала?
Обычно используют пластификатор, термостабилизатор и технологические добавки с подтверждённым составом. Их допустимость и миграцию оценивают по назначению изделия.
Зачем измеряют число прозрачных точек?
Показатель выявляет плохо желатинирующиеся включения, способные стать видимыми дефектами плёнки. Для этой марки норматив ограничивает их двумя в контрольном объёме.
Можно ли объединять остатки из разных мешков?
Объединение допустимо только в рамках утверждённой процедуры с сохранением происхождения каждого остатка и оценкой риска смешения партий.
Что делать с намокшей упаковкой?
Её изолируют от пригодного сырья, документируют повреждение и проверяют порошок на влагу, загрязнение и сыпучесть до решения о дальнейшем использовании.

Источники

Смотрите также в: Полимеры, пластики и синтетические смолы Фармацевтическое и биохимическое сырьё

Похожие