Вазелин субстанция, CAS 8009-03-8

Реальная тара может отличаться от изображённой на фотографии

Вазелин субстанция

Нет в наличии

Вазелин субстанция — очищенная смесь насыщенных углеводородов с CAS 8009-03-8, качество которой в России нормирует фармакопейная статья ФС.2.2.0003.15 (введена в ГФ XIII, том III, и действует в составе ГФ XIV). Это однородная мазеобразная масса без запаха, от белого до жёлтого цвета: температура плавления 38–60 °C, плотность 0,815–0,880 г/см³, кинематическая вязкость при 60 °C не менее 16 сСт, кислотное число не более 0,1, общая зола не более 0,05 %. Подлинность подтверждают ровной несползающей плёнкой на стекле и прозрачным расплавом со слабым запахом парафина, чистоту — пробами на сернистые соединения и органические примеси, а для глазных форм дополнительно испытанием на восстанавливающие вещества. От медицинского, технического и ветеринарного вазелина этот материал отличается тем, что обращается как лекарственное средство: у него есть регистрационное удостоверение и нормативная документация, которые сверяют по паспорту конкретной серии. Субстанцию применяют как мазевую основу и вспомогательное вещество на серийных линиях мазей, включая глазные, при контрактном фасовании и в аптечном изготовлении, а также как наружное смягчающее и защитное средство.

Категории: ,

Основные применения

  • Мазевая основа антибиотиковых, гормональных и дерматологических мазей
  • Сырьё для глазных мазей при соответствии по показателю «Восстанавливающие вещества»
  • Субстанция для контрактного фасования и аптечного изготовления
  • Наружное смягчающее и защитное средство в чистом виде

Стандарты и документы

ФС.2.2.0003.15: плавление 38–60 °C, вязкость не менее 16 сСт при 60 °C, кислотное число не более 0,1, зола не более 0,05 %, микробиологическая чистота по общей фармакопейной статье. Для субстанции с регистрацией ЛСР-005886/08 нормы дополнительно задаёт спецификация производителя ФСП 42-5565-07 (нижняя граница плавления 37 °C).

Характеристики

CAS
8009-03-8
Формула
смесь насыщенных углеводородов
Класс вещества
фармацевтическая субстанция — вспомогательное вещество (мазевая основа)
Внешний вид
однородная тянущаяся мазеобразная масса без запаха, от белой до жёлтой
Растворимость
умеренно растворим в хлороформе; практически нерастворим в воде и спирте 96 %; смешивается с жирными маслами
Плотность
0,815–0,880 г/см³
Температура хранения
защищённое от света место, 15–25 °C
Класс опасности
малоопасное при хранении; горюч при плавлении
ГОСТ / ТУ
ФС.2.2.0003.15

Применение по отраслям

Мазевая основа на серийных линиях

На площадке субстанцию принимают по фармакопейным показателям: смотрят внешний вид и плёнку на стекле, измеряют температуру плавления, кислотное число и золу, после чего материал расплавляют и подают в реактор, где вводят действующее вещество. В антибиотиковых, гормональных и дерматологических мазях вазелин служит основой и занимает от половины до почти всей массы прописи, поэтому его чистота и вязкость прямо влияют на однородность и стабильность готовой формы.

Основа офтальмологических мазей

Для глазных мазей берут субстанцию, прошедшую испытание на восстанавливающие вещества: фармакопея требует этот показатель только для сырья, предназначенного офтальмологическим формам.

Партии под конкретную серию препарата

Материал держат в карантинной зоне до выпуска аналитиком протокола соответствия, а расход привязывают к серии готового препарата, чтобы прослеживаемость сохранялась от бочки до упаковки.

Экстемпоральные мази по рецепту

Аптеки-изготовители применяют субстанцию для индивидуальных прописей: сульфаниламидных, гормональных и комбинированных мазей. Основу расплавляют на водяной бане, вводят действующее вещество и при необходимости регулируют консистенцию ланолином или пчелиным воском. Качество подтверждают паспортом и протоколом анализа с показателями фармакопейной статьи, а не сертификатом на технический продукт.

Практические нюансы

Показатели ФС.2.2.0003.15 при приёмке партии

Описание: однородная мазеобразная масса без запаха от белого до жёлтого цвета. Подлинность: ровная несползающая плёнка при намазывании на стекло; при расплавлении — прозрачная жидкость со слабым запахом парафина или нефти. Растворимость: умеренно растворим в хлороформе, практически нерастворим в воде и спирте 96 %, смешивается с жирными маслами. Плавление: 38–60 °C. Плотность: 0,815–0,880 г/см³. Кинематическая вязкость при 60 °C: не менее 16 сСт. Кислотное число: не более 0,1. Общая зола: не более 0,05 %. Сернистые соединения: без потемнения. Органические примеси: без чёрного окрашивания. Восстанавливающие вещества: только для субстанции под глазные формы. Микробиологическая чистота: по общей фармакопейной статье. Хранение: в защищённом от света месте.

Расхождения в документах и чужие стандарты

Фармакопейная статья ФС.2.2.0003.15 введена в ГФ XIII (том III) взамен более старой статьи 1997 года и действует в составе ГФ XIV; она и остаётся основным документом для этой субстанции. Спецификация производителя ФСП 42-5565-07, по которой выпускают материал с регистрацией ЛСР-005886/08, начинает интервал плавления с 37 °C — на градус ниже фармакопейного; в структурированных данных карточки оставлен более узкий фармакопейный диапазон 38–60 °C. Расходится и формулировка опасности: часть паспортов относит вазелин к 4-му классу (малоопасные вещества), часть ограничивается указанием на малую опасность при хранении и горючесть расплава — на технологию это не влияет, но в SDS формулировки будут разными. Отдельно отметим, что ГОСТ 3582-84 (вазелин медицинский) и стандарты на ветеринарный и технический сорта к этой субстанции не относятся и в её спецификацию не входят, хотя в прайс-листах рынка эти документы нередко перечисляют рядом.

Российская субстанция и петролатум по монографиям USP

Назначение у документов общее — очищенная смесь углеводородов как основа мазей, но нормируют они разное. Фармакопейная статья задаёт интервал температуры плавления, кинематическую вязкость при 60 °C, кислотное число, золу и микробиологическую чистоту. Гармонизированные монографии USP на петролатум и белый петролатум вместо интервала плавления используют температуру каплепадения, добавляют идентификацию по инфракрасному спектру и предел по полициклическим ароматическим углеводородам, оцениваемый в ультрафиолете. Поэтому при экспорте готовой формы или работе с иностранным досье спецификацию сверяют по обоим документам, а не переносят российские пределы напрямую.

Регуляторный статус: субстанция и её место в досье препарата

В России вазелин зарегистрирован как фармацевтическая субстанция: например, удостоверение ЛСР-005886/08 действует с 23 июля 2008 года, держателем в реестре указано АО «Медхим» из Сызрани. Для производителя готовой формы материал остаётся вспомогательным веществом: заявитель включает его в регистрационное досье и подтверждает соответствие нормативной документации по каждой серии. За рубежом статус может быть иным: регуляторы США допускают петролатум как действующий компонент безрецептурных средств защиты кожи в концентрации примерно от 30 до 100 %. Покупка субстанции сама по себе не даёт права выпускать её как готовое лекарственное или косметическое средство — нужна регистрация или уведомление на конкретный продукт.

Прогрев и дозирование расплава

Перед подачей в реактор субстанцию прогревают до 55–60 °C: при комнатной температуре масса вязкая, плохо перекачивается и удерживает воздух, из-за чего в мази появляются пузыри и неоднородность. Прогрев ведут на водяной бане или в термошкафу без локального перегрева, повторные циклы плавления по возможности ограничивают. Для глазных форм используют материал, у которого в паспорте закрыт показатель по восстанавливающим веществам, а расплав перед введением действующего вещества фильтруют.

Хранение и безопасность

Условия хранения
15–25 °C, защита от света, герметичная тара, отдельно от токсичных, пахучих и окрашенных материалов.
Меры безопасности
Расплавляют на водяной бане, без открытого огня; при работе с горячей массой используют средства защиты от ожогов. Персонал проходит инструктаж по обращению с горючим фармацевтическим сырьём.
Перевозка
В твёрдом состоянии перевозится как обычный груз без класса опасности; сопроводительные документы оформляют для таможни и надзорных органов при межрегиональной поставке и экспорте.
Вентиляция
При работе с холодным продуктом достаточно естественной вентиляции; на участке плавления — общеобменная вентиляция цеха.
Температурный режим
Хранение 15–25 °C, на складе субстанций не выше 30 °C; не замораживать.
Тара
Внутренняя упаковка из полиэтилена, внешняя — ведро, мешок или бочка с вкладышем и этикеткой серии.

Частые вопросы

Чем субстанция отличается от медицинского и технического вазелина?
Субстанция обращается как лекарственное средство: у неё есть регистрационное удостоверение, нормативная документация и выпускающий контроль, а фармакопейная статья задаёт пределы по плавлению, вязкости, кислотному числу, золе, сернистым соединениям и микробиологической чистоте. Медицинский вазелин нормирует ГОСТ 3582-84 как нефтепродукт, у технического и ветеринарного сортов свои стандарты; в прописях лекарственных форм они не применяются.
Что означает номер ЛСР-005886/08-170818 и кто держатель регистрации?
Это номер регистрационного удостоверения субстанции «Вазелин» в Государственном реестре лекарственных средств: регистрация действует с 23 июля 2008 года, а цифры после дефиса указывают дату действующей редакции нормативной документации (17.08.2018). По данным реестра держателем удостоверения указано АО «Медхим» из Сызрани. Номер удостоверения и производителя конкретной партии сверяют по паспорту серии, а не по описанию в каталоге.
Почему в документах встречаются и 37–60 °C, и 38–60 °C?
Нижняя граница отличается из-за разных документов: фармакопейная статья задаёт интервал 38–60 °C, а спецификация производителя ФСП 42-5565-07, по которой выпускают зарегистрированную субстанцию, начинает его с 37 °C. При приёмке решает тот документ, который назван в паспорте серии; если площадка работает по фармакопее, ориентируйтесь на 38–60 °C как на более узкий интервал.
Какие показатели проверяют при входном контроле партии?
Обязательный минимум — внешний вид, ровная несползающая плёнка на стекле, температура плавления, кислотное число и общая зола. Дополнительно ставят пробы на сернистые соединения и органические примеси, а для сырья под глазные мази — на восстанавливающие вещества. Кинематическую вязкость при 60 °C и микробиологическую чистоту обычно принимают по протоколу анализа поставщика и подтверждают по графику лаборатории.
Подходит ли субстанция для глазных мазей и поставляется ли она стерильной?
Для глазных мазей субстанция подходит, если по паспорту она прошла испытание на восстанавливающие вещества: фармакопея требует этот показатель только для офтальмологических форм. Стерильной субстанция не поставляется — стерилизацию расплава или готовой мази выполняют на производстве по валидированной методике, а асептическое наполнение закладывают в технологический регламент.
Как оформить смену поставщика субстанции?
Проводят сравнительные испытания нового материала по всем показателям фармакопейной статьи, сопоставляют физико-химию с прежней субстанцией и закладывают образцы готовой формы на ускоренную стабильность — обычно 40 °C и 75 % относительной влажности в течение трёх месяцев. Результаты отражают в регистрационном досье; для мазей с действующим веществом регулятор может запросить данные о высвобождении.
Какой срок годности у субстанции и как его подтверждают?
Обычно 3–5 лет в закрытой заводской таре при хранении в защищённом от света месте; конкретный срок указан в паспорте и протоколе анализа серии. После вскрытия тары остаток учитывают в производственном журнале, а при длительном хранении перед использованием повторяют ключевые показатели — плавление, кислотное число и золу.
Можно ли применять вазелин как самостоятельное наружное средство?
В чистом виде он работает как окклюзионный смягчающий и защитный слой: плёнка снижает потерю влаги кожей. В США петролатум разрешён как действующий компонент безрецептурных средств защиты кожи в концентрации примерно от 30 до 100 %. В России такое применение определяется регистрацией конкретного препарата, а не самой субстанцией: закупка сырья не даёт права выпускать его как готовое средство.

Связанные материалы

  • Вазелин медицинский — отдельный сорт по ГОСТ 3582-84, близкий по назначению, но не фармакопейная субстанция
  • Белый петролатум по USP — американский аналог с монографией на очищенную углеводородную основу
  • Белая мазь USP — пропись из 95 % белого петролатума и 5 % белого воска
  • Ланолин безводный — альтернативная и совместимая основа для мазей

Аналоги

  • мягкий парафин фармакопейного сорта
  • жёлтый петролатум для специальных форм
  • вазелиновое масло для коррекции консистенции

Используют вместе с

Источники

Смотрите также в: Лабораторные реактивы и аналитика Фармацевтическое и биохимическое сырьё

Похожие